INFUSE™ BONE GRAFT/CORNERSTONE-SR™ 동종이식 링/ATLANTIS™ 전방 경추 플레이트 - 예비 연구
2023년 5월 16일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
퇴행성 경추 추간판 질환 환자 치료에서 CORNERSTONE-SR™동종이식 링 및 ATLANTIS™ 전방 경추 플레이트 시스템을 사용한 재조합 인간 뼈 형태유전 단백질-2 및 흡수성 콜라겐 스폰지에 대한 연구
이 임상 시험의 목적은 1단계 또는 2단계의 인접한 경추 증상성 퇴행성 디스크 질환 환자의 치료에서 대조군 임플란트와 비교하여 조사용 임플란트의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의되는 경추 디스크 질환: 진단 영상 절차에 의해 문서화된 증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박을 유발하는 다음 항목 중 하나 이상이 있는 난치성 신경근병증 및/또는 척수병증:
- 헤르니아 디스크;
- 골조직 형성;
- 디스크 높이 감소;
- 인대 조직의 비후;
- 디스크 변성; 및/또는
- 후관절 변성.
- 수술 전 Neck Disability Index 점수 >= 30;
- C2-C3 디스크에서 C7-T1 디스크 수준의 관여.
- 융합이 필요한 하나 또는 두 개의 인접 레벨;
- 관련된 융합 수준(들)에서 이전 외과 개입이 없음;
- 약 6주 동안 비수술적 치료에 반응이 없거나 지속적인 비수술적 관리에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근 또는 척수 압박의 징후가 있는 경우
- 수술 당시 연령 > 18세;
- 임신 또는 수유 중이 아니며 수술 후 1년 동안 임신하지 않기로 동의한 가임 여성입니다.
- 학습 계획을 준수하고 동의서에 서명할 의향.
제외 기준:
- 관련된 수준에서 증상이 있는 경추 디스크 질환 이외의 외과적 치료가 필요한 경추 척추 상태가 있습니다.
- 이전에 전방 도금이 금기일 정도로 골감소증, 골다공증 또는 골연화증으로 진단되었습니다.
- 척추 전이가 있습니다.
- 국소 또는 전신의 명백한 또는 활성 세균 감염이 있습니다.
- 수술 당시 발열(구강 온도 > 101°F)이 있습니다.
- 기록된 티타늄 합금 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 정신적으로 무능합니다. 의심스러운 경우 정신과 상담을 받으십시오.
- 죄수입니다.
- 현재 알코올 및/또는 약물 사용에 대한 치료를 받고 있는 것으로 정의되는 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
- 일상적인 수술 전후 항염증제를 제외하고 계획된 척추 융합 수술 날짜 전 2주 이내에 골 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드 또는 메토트렉세이트)을 받은 적이 있습니다.
- 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스 또는 피부근염)의 병력이 있습니다.
- 주사 가능한 콜라겐 임플란트에 노출된 이력이 있습니다.
- 단백질 의약품(단클론 항체 또는 감마 글로불린) 또는 콜라겐에 대한 과민증 병력이 있습니다.
- 이식 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 그러한 치료가 rhBMP-2/ACS 이식 후 16주 동안 계획되어 있습니다.
- 인간 또는 동물 추출의 모든/모든 BMP에 이전에 노출된 적이 있습니다.
- 소 제품에 대한 알레르기 병력 또는 아나필락시스 병력이 있습니다.
- 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehlers-Danlos 증후군 또는 골형성 부전증)의 병력이 있습니다.
- 일상적인 수술 전후 항염증제를 제외하고 스테로이드와 같은 융합을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INFUSE™ 뼈 이식/CORNERSTONE-SR™
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ATLANTIS™ 전방 경추 플레이트 시스템과 함께 사용되는 흡수성 콜라겐 스폰지(ACS)에 적셔진 재조합 인간 뼈 형태유전 단백질(rhBMP-2)을 포함하는 Cornerstone-SR™ 동종이식 뼈.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자가골/CORNERSTONE-SR™
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ATLANTIS™ 전방 경추 플레이트 시스템과 함께 사용되는 자가 장골능 골 이식편으로 채워진 Cornerstone-SR™ 동종이식 골.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퓨전
기간: 24개월
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퓨전은 다음과 같이 정의됩니다.
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24개월
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통증/장애 상태
기간: 24개월
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자체 관리 목 장애 지수가 사용됩니다.
각 개별 환자의 성공은 다음 정의에 따라 수술 후 통증/장애 개선으로 정의됩니다. 수술 전 점수 - 수술 후 점수 >= 15
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24개월
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신경학적 상태
기간: 24개월
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신경학적 상태는 포괄적인 신경학적 상태 척도를 사용하여 수술 전 및 수술 후 평가됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 건강 상태(SF-36)
기간: 24개월
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24개월
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환자 만족도
기간: 24개월
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24개월
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환자가 전반적으로 인지한 효과
기간: 24개월
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24개월
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융합 시간
기간: 24개월
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24개월
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고관절(기증 부위) 통증
기간: 24개월
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24개월
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통증상태(목통증, 팔통증)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
INFUSE™ 뼈 이식/CORNERSTONE-SR™ /ATLANTIS™에 대한 임상 시험
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Medtronic Spinal and Biologics종료됨
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Skye Biologics Holdings, LLC모병
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Skye Biologics Holdings, LLC모병
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Medtronic Spinal and Biologics모집하지 않고 적극적으로
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Hospital for Special Surgery, New York마케팅 승인
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Medtronic Spinal and Biologics완전한