INFUSE™ BONE GRAFT/CORNERSTONE-SR™ Allograft Ring/ATLANTIS™ främre cervikalplatta - pilotstudie

Inklusionskriterier:

1. Cervikal disksjukdom definieras som: svårbehandlad radikulopati och/eller myelopati med minst en av följande ämnen som ger symptomatisk nervrots- och/eller ryggmärgskompression som dokumenteras genom diagnostiska bildbehandlingsförfaranden:

   • diskbråck;
   • osteofytbildning;
   • minskad skivhöjd;
   • förtjockning av ligamentvävnad;
   • diskdegeneration; och/eller
   • facettledsdegeneration.
2. Har preoperativ nackhandikappindexpoäng >= 30;
3. C2-C3 skiva till C7-Tl skiva nivå(er) av involvering.
4. En eller två intilliggande nivåer som kräver fusion;
5. Inget tidigare kirurgiskt ingrepp på den eller de inblandade fusionsnivåerna;
6. Reagerar inte på icke-operativ behandling i cirka sex veckor eller har förekomst av progressiva symtom eller tecken på nervrots- eller ryggmärgskompression inför fortsatt icke-operativ behandling;
7. Ålder > 18 år vid tidpunkten för operationen;
8. Är en kvinna i fertil ålder, som inte är gravid eller ammar och som samtycker till att inte bli gravid under 1 år efter operationen;
9. Vilja att följa studieplan och underteckna samtyckesblanketten.

Exklusions kriterier:

1. Har cervikal ryggradssjukdom som kräver annan kirurgisk behandling än symptomatisk cervikal disksjukdom på den eller de inblandade nivåerna.
2. Har tidigare diagnostiserats med osteopeni, osteoporos eller osteomalaci i en sådan grad att främre plätering skulle vara kontraindicerad.
3. Har förekomst av spinala metastaser.
4. Har en öppen eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal eller systemisk.
5. Har feber (temperatur > 101°F oralt) vid operationstillfället.
6. Har en dokumenterad titanlegeringsallergi eller intolerans.
7. Är mentalt inkompetent. Om du är tveksam, skaffa psykiatrisk konsultation.
8. Är fånge.
9. Är en alkohol- och/eller drogmissbrukare enligt definitionen genom att för närvarande genomgå behandling för alkohol- och/eller droganvändning.
10. Har fått läkemedel som kan störa benmetabolismen inom två veckor före det planerade datumet för spinalfusionsoperation (t.ex. steroider eller metotrexat), exklusive rutinmässiga perioperativa antiinflammatoriska läkemedel.
11. Har en historia av autoimmun sjukdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyosit).
12. Har en historia av exponering för injicerbara kollagenimplantat.
13. Har en historia av överkänslighet mot proteinläkemedel (monoklonala antikroppar eller gammaglobuliner) eller kollagen.
14. Har fått behandling med en undersökningsterapi inom 28 dagar före implantationsoperation eller sådan behandling är planerad under de 16 veckorna efter rhBMP-2/ACS-implantation.
15. Har mottagit någon tidigare exponering för någon/alla BMP från antingen människo- eller djurextraktion.
16. Har en historia av allergi mot nötkreatursprodukter eller en historia av anafylaxi.
17. Har en historia av endokrina eller metabola störningar som är kända för att påverka osteogenes (t.ex. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
18. Har ett tillstånd som kräver postoperativa mediciner som stör fusionen, såsom steroider, exklusive rutinmässiga perioperativa antiinflammatoriska läkemedel.