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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01491399
INFUSE™ BONE GRAFT/CORNERSTONE-SR™ Allograft Ring/ATLANTIS™ Anterior Cervical Plate – Pilotstudie
16. Mai 2023 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics
Studie von rekombinantem menschlichem knochenmorphogenetischem Protein-2 und resorbierbarem Kollagenschwamm mit dem CORNERSTONE-SR™-Allograft-Ring und dem ATLANTIS™-Anterior-Cervical-Plate-System bei der Behandlung von Patienten mit degenerativen zervikalen Bandscheibenerkrankungen
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfimplantats im Vergleich zum Kontrollimplantat bei der Behandlung von Patienten mit einer Stufe oder zwei benachbarten Stufen einer zervikalen symptomatischen degenerativen Bandscheibenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zervikale Bandscheibenerkrankung definiert als: hartnäckige Radikulopathie und/oder Myelopathie mit mindestens einer der folgenden Ursachen, die eine symptomatische Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression hervorruft, die durch diagnostische Bildgebungsverfahren dokumentiert wird:
- Bandscheibenvorfall;
- Osteophytenbildung;
- verringerte Scheibenhöhe;
- Verdickung des Bandgewebes;
- Bandscheibendegeneration; und/oder
- Facettengelenkdegeneration.
- Hat einen präoperativen Neck Disability Index-Score >= 30;
- C2-C3-Bandscheibe bis C7-Tl-Bandscheiben-Ebene(n) der Beteiligung.
- Eine oder zwei benachbarte Ebenen, die eine Fusion erfordern;
- Kein vorheriger chirurgischer Eingriff auf der/den betroffenen Fusionsebene(n);
- Unempfänglich für eine nichtoperative Behandlung für ungefähr sechs Wochen oder das Vorhandensein fortschreitender Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel- oder Rückenmarkskompression angesichts einer fortgesetzten nichtoperativen Behandlung;
- Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation;
- Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger ist oder stillt und sich bereit erklärt, für 1 Jahr nach der Operation nicht schwanger zu werden;
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine zervikale Wirbelsäulenerkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordert, außer einer symptomatischen zervikalen Bandscheibenerkrankung auf der/den betroffenen Ebene(n).
- Wurde zuvor mit Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie in einem Ausmaß diagnostiziert, dass eine anteriore Verplattung kontraindiziert wäre.
- Hat Vorhandensein von Wirbelsäulenmetastasen.
- Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch.
- Hat zum Zeitpunkt der Operation Fieber (Temperatur > 101 ° F oral).
- Hat eine dokumentierte Titanlegierungsallergie oder -unverträglichkeit.
- Ist geistig inkompetent. Im Zweifelsfall psychiatrischen Rat einholen.
- Ist ein Gefangener.
- Ist ein Alkohol- und / oder Drogenabhängiger, wie definiert, indem er sich derzeit einer Behandlung wegen Alkohol- und / oder Drogenkonsums unterzieht.
- Hat Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Datum der Wirbelsäulenfusionsoperation beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat), ausgenommen routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente.
- Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes oder Dermatomyositis).
- Hat eine Geschichte der Exposition gegenüber injizierbaren Kollagenimplantaten.
- Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Proteinarzneimittel (monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline) oder Kollagen.
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantationsoperation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder eine solche Behandlung ist während der 16 Wochen nach der rhBMP-2/ACS-Implantation geplant.
- Hat eine frühere Exposition gegenüber einem oder allen BMPs aus menschlicher oder tierischer Extraktion erhalten.
- Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderprodukte oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie.
- Hat eine Vorgeschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).
- Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie z. B. Steroide, mit Ausnahme von routinemäßigen perioperativen entzündungshemmenden Medikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: INFUSE™ Knochentransplantat/CORNERSTONE-SR™
|
Cornerstone-SR™-Allotransplantatknochen, der rekombinantes humanes knochenmorphogenetisches Protein (rhBMP-2) enthält, das in einen resorbierbaren Kollagenschwamm (ACS) eingeweicht ist, wird in Verbindung mit dem ATLANTIS™-System für anteriore zervikale Platten verwendet.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Autogener Knochen/CORNERSTONE-SR™
|
Cornerstone-SR™ Allograft-Knochen, gefüllt mit autogenem Beckenkamm-Knochentransplantat, verwendet in Verbindung mit dem ATLANTIS™ anterioren zervikalen Plattensystem.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschmelzung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fusion ist definiert als:
|
24 Monate
|
Schmerz-/Behinderungsstatus
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der selbstverwaltete Neck Disability Index wird verwendet.
Der Erfolg jedes einzelnen Patienten wird als Verbesserung der Schmerzen/Behinderung postoperativ gemäß der folgenden Definition definiert: Präoperativer Score - Postoperativer Score >= 15
|
24 Monate
|
Neurologischer Status
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der neurologische Status wird präoperativ und postoperativ anhand einer umfassenden neurologischen Statusskala beurteilt.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Allgemeiner Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Patient Global Permited Effect
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Zeit zum Verschmelzen
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Hüftschmerzen (Spenderstelle).
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Schmerzstatus (Nackenschmerzen, Armschmerzen)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-9702 Cornerstone ACDF pilot
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