静脈性潰瘍における血漿豊富な増殖因子

オープンで無作為化された並行グループの対照臨床試験。 患者は、コンピューターによって生成されたブロックランダムシーケンスを使用して、2 つの治療グループのいずれかに先着順で割り当てられます。これは、割り当てられるまで研究者と患者から隠されます。

実験グループ: 付属書 IV に従って対応する包帯と一緒に PRGF。

対照群：附属書 IV に従った対応するドレッシング。

両方のグループは、各訪問で必要に応じて、洗浄、デブリドマン、閉塞包帯、および抗生物質の使用を受けます。

同意書に署名した後、無作為化の前に、患者は血液抽出に提出され、そこで決定されます：アルブミン（g / dl）、ヘモグロビン（g / dl）、ヘマトクリット（％）、クレアチニン（mg） /dl)。 患者が30日前までに実行された以前の分析で収集されたデータを持っている場合、新しい抽出は必要ありません.

患者はまた、次の初期評価を受けます。

• 医学的前例：慢性静脈不全の病歴、以前の治療。
• 一般的な状態：バーセル指数、可動性、足首腕指数による依存度。
• 潰瘍の特徴：浸出液、潰瘍の位置の歌、潰瘍の古さ、トンネリング、感染、ビジュアルアナログスケール（VAS）による痛み。
• 人体測定の特徴;体重、身長、体格指数 (BMI)。

患者は4日ごとに医師の診察を受けます（月曜日または火曜日および木曜日または金曜日）。 1 つの潰瘍が閉鎖されたら、患者は医師の診察を受けて、7 日および 15 日で閉鎖されたままであることを確認します。

介入群と対照群の両方で、少なくとも 4 週間連続して悪化を伴う潰瘍の悪化は、血管外科サービスとの優先的な相互相談を求める義務があります。

各訪問で、次の変数が測定されます。

• GNEAUPPグループ（褥瘡および慢性創傷について研究および助言する全国グループ）に属するPUSHスケール（治癒のための圧力潰瘍スケール）によって測定された創傷面（cm2）。 この変数は、訪問ごとに測定されます。
• 安全変数: そう痒症 (はい/いいえ)、痛み (VAS スケールによる)、感染の兆候 (はい/いいえ)。

患者が 1 つの副作用を経験した場合、看護師の判断により研究への継続が妨げられた場合、看護師はそれを医師に伝え、医師は必要に応じて研究から退院します。

これらはすべて症例報告書 (CRF) に集められます。