Plasmarikkaat kasvutekijät laskimohaavoissa
Satunnaistettu kliininen tutkimus plasmarikkaiden kasvutekijöiden (PRGF) tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi laskimohaavojen hoidossa
TAVOITTEET: Päätavoite: Arvioida kasvutekijöitä sisältävän plasman (PRGF) tehokkuutta laskimohaavapotilaiden hoidossa. Toissijainen tavoite: Arvioida runsaasti kasvutekijöitä sisältävän plasman turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on laskimohaava. SUUNNITTELU: Satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus rinnakkaisryhmissä, kontrolloitu tavanomaisella hoidolla.
NÄYTTE: Yli-ikäiset potilaat Vitorian perusterveydenhuollon keskuksista, joilla on vähintään yksi laskimohaava, joka on kehittynyt vähintään 6 viikkoa ja jonka halkaisija on 0,5–6 cm. INTERVENTIO: 1-Kokeellinen ryhmä: Autologinen PRGF annettu kerran viikossa (päivä 1) + perinteinen hoito kahdesti viikossa (päivät 1 ja 4) 12 viikon hoidon ajan, mutta niissä tapauksissa, joissa ei ole tapahtunut täydellistä paranemista tänä aikana , potilaat jatkavat samaa hoitokäytäntöä saadakseen sen. 2-vertailuryhmä: Perinteinen hoito kahdesti viikossa (päivät 1 ja 4) 12 viikon hoidon ajan.
Perinteinen hoito sisältää: Haavan puhdistamisen ja puhdistamisen, vastaavan sidoksen kiinnityksen ja tarvittaessa antibiootin käytön jokaisella käynnillä.
TILASTOANALYYSI: Ensisijainen tulosanalyysi tehtiin logistisella regressiolla. Raakamalli ja korjattu malli (sekoittavia muuttujia varten) rakennetaan. Haavojen paranemisaika (päivinä) analysoitiin käyttämällä Kaplan Meier -eloonjäämisanalyysiä ja vastaavaa vertailua käyttämällä log rank -testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat jaetaan saapuessaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä käyttämällä tietokoneen generoimaa lohkosatunnaissekvenssiä, joka pysyy tutkijoilta ja potilailta piilossa allokointiin asti.
Koeryhmä: PRGF yhdessä vastaavan liitteen IV mukaisen sidoksen kanssa.
Kontrolliryhmä: Vastaava sidos liitteen IV mukaisesti.
Molemmille ryhmille suoritetaan jokaisella käynnillä siivous, puhdistus, okkluusiosidos ja tarvittaessa antibioottihoito.
Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja ennen satunnaistamisen jälkeen potilaat lähetetään verikoeeseen, jossa määritetään: albumiini (g/dl), hemoglobiini (g/dl), hematokriitti (%), kreatiniini (mg /dl). Jos potilaalla on kerätty dataa aikaisemmalla analyysillä, joka on suoritettu 30 päivää ennen, uutta uuttoa ei tarvita.
Potilaille lähetetään myös alustava arviointi:
- lääketieteelliset esikuvat: krooninen laskimoiden vajaatoiminta, aiemmat lääketieteelliset hoidot.
- yleinen tila: riippuvuusaste Barthel-indeksin kautta, liikkuvuus, nilkkavarsiindeksi.
- haavan ominaisuudet: erite, haavan sijainnin esiintyminen, haavan vanheneminen, tunnelointi, infektio, kipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
- Antropometriset ominaisuudet; Paino, pituus ja painoindeksi (BMI).
Potilaat käyvät lääkärin vastaanotolla neljän päivän välein (maanantai tai tiistai ja torstai tai perjantai). Kun yksi haava on suljettu, potilas menee lääkärin vastaanotolle varmistaakseen, että se pysyy suljettuna seitsemän ja viidentoista päivän kohdalla.
Sekä interventio- että kontrolliryhmissä haavan huono kehitys ja paheneminen vähintään neljän peräkkäisen viikon aikana pakottaa kysymään mieluummin yhteiskonsultaatiota verisuonikirurgiapalvelusta.
Jokaisella vierailulla mitataan seuraavat muuttujat:
- Haavan pinta (cm2) mitattuna PUSH-asteikolla (Pressure Ulcer Scale for Healing), joka kuuluu GNEAUPP-ryhmään (kansallinen ryhmä, joka tutkii ja neuvoo painehaavoista ja kroonisista haavoista). Tämä muuttuja mitataan jokaisella käynnillä.
- Turvallisuusmuuttuja: Kutina (Kyllä/Ei), Kipu (VAS-asteikon kautta), Sings of Infections (Kyllä/Ei).
Jos potilaalla ilmenee jokin haittavaikutus, joka hoitajan arvion mukaan estää sen jatkamisen tutkimukseen, hoitaja ilmoittaa siitä lääkärille, joka tarvittaessa vapauttaa tutkimuksesta.
Kaikki tämä kerätään tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja
- Javier Urraca García de Madinabeitia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi laskimohaava, jonka kehitys on ollut vähintään 6 viikkoa.
- Halkaisija 0,5-6 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimo- ja/tai sekaperäiset ihohaavat.
- Nilkka-käsivarsiindeksi <0,9.
- Samanaikainen terminaalinen sairaus huonolla ennusteella.
- Useita hematologisia poikkeavuuksia (anemia hemoglobiinilla <11g/dl, hematokriitti <34%, lymfoomat ja leukemiat).
- Antineoplastinen tai immunosuppressiohoito.
- Kiinteät kasvaimet.
- Ravitsemustilan vaikutus.
- Tunnettu perifeerinen neuropatia potilailla, joilla on diabetes mellitus.
- Potilas kotona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRGF ja perinteinen hoito
PRGF kerran viikossa (päivä 1) ja perinteinen hoito kahdesti viikossa (päivät 1 ja 4)
|
PRGF kerran viikossa (päivä 1) ja perinteinen hoito kahdesti viikossa (päivät 1 ja 4) 12 viikon ajan. Sidontatyypit: entsyymileikkaussidos (kollagenaasi), hydrogeeli, polymeerivaahto, alginaattisidos, hydrokolloidinen hydrokuitusidos, hopeasidos, hiili- ja hopeasidos, argentum sulfadiatsiinisidos, polyuretaani- tai rullaushydrokolloidisidos |
|
Active Comparator: Yksin perinteinen hoito
Perinteinen hoito (puhdistus, haavan puhdistus ja vastaavan sidoksen kiinnitys ja tarvittaessa antibioottien käyttö) kahdesti viikossa (päivät 1 ja 4).
|
Kaksi kertaa viikossa (päivät 1 ja 4) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavaumat kiinni
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon kohdalla
|
Potilaita seurataan 12 viikon ajan.
|
12 viikon hoidon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kutina (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana (jokaisella käynnillä)
|
12 viikon hoidon aikana (jokaisella käynnillä)
|
|
Kipu (VAS-asteikon kautta)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana (jokaisella käynnillä)
|
12 viikon hoidon aikana (jokaisella käynnillä)
|
|
Infektion merkkejä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana (jokaisella käynnillä)
|
12 viikon hoidon aikana (jokaisella käynnillä)
|
|
Haavan pinta (cm2) mitattuna PUSH-asteikolla
Aikaikkuna: 4 päivän välein
|
4 päivän välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Urraca, Basque Public Health Service-Osakidetza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimohaavat
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia