Bogate w osocze czynniki wzrostu w owrzodzeniach żylnych

Otwarta, randomizowana, równoległa grupa i kontrolowana próba kliniczna. Pacjenci zostaną przydzieleni w pierwszej kolejności do jednej z dwóch grup terapeutycznych przy użyciu losowej sekwencji bloków wygenerowanej przez komputer, która pozostanie ukryta przed badaczami i pacjentami do czasu przydziału.

Grupa doświadczalna: PRGF wraz z odpowiednim opatrunkiem zgodnie z załącznikiem IV.

Grupa kontrolna: Odpowiedni opatrunek zgodnie z załącznikiem IV.

Obie grupy zostaną poddane oczyszczeniu, oczyszczeniu, opatrunkowi okluzyjnemu i zastosowaniu antybiotyku w razie potrzeby podczas każdej wizyty.

Po podpisaniu formularza zgody, a wcześniej randomizacji, pacjenci zostaną skierowani na pobranie krwi, gdzie zostanie oznaczone: Albumina (w g/dl), Hemoglobina (w g/dl), Hematokryt (w %), Kreatynina (w mg /dl). Jeśli pacjenci mają dane zebrane w ramach poprzedniej analizy przeprowadzonej do 30 dni wcześniej, nie będzie konieczna nowa ekstrakcja.

Pacjenci zostaną również poddani wstępnej ocenie:

• uwarunkowania medyczne: przewlekła niewydolność żylna w wywiadzie, przebyte zabiegi medyczne.
• stan ogólny: stopień zależności wg wskaźnika Barthel, ruchomość, wskaźnik kostkowo-ramienny.
• charakterystyka owrzodzenia: wysięk, oznaka umiejscowienia owrzodzenia, starożytność owrzodzenia, tunelowanie, infekcja, ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
• cechy antropometryczne; Waga, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI).

Pacjenci będą zgłaszać się na konsultacje do lekarza co cztery dni (w poniedziałek lub wtorek oraz czwartek lub piątek). Po zamknięciu jednego owrzodzenia pacjent uda się na konsultację lekarską w celu potwierdzenia, że ​​pozostaje on zamknięty przez siedem i piętnaście dni.

Zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej, zła ewolucja owrzodzenia z pogorszeniem w ciągu co najmniej czterech kolejnych tygodni, zobowiąże do ubiegania się o preferowaną interkonsultację ze Służbą Chirurgii Naczyniowej.

Podczas każdej wizyty mierzone będą następujące zmienne:

• Powierzchnia rany (w cm2) mierzona za pomocą skali PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) należącej do grupy GNEAUPP (Narodowa Grupa ds. Badań i Doradztwa na temat Odleżyn i Ran Przewlekłych). Ta zmienna będzie mierzona podczas każdej wizyty.
• Zmienna bezpieczeństwa: świąd (tak/nie), ból (w skali VAS), oznaki infekcji (tak/nie).

Jeśli u pacjenta wystąpi jedno działanie niepożądane, które w ocenie pielęgniarki wyklucza jego kontynuację w badaniu, pielęgniarka poinformuje o tym lekarza, który w razie potrzeby wypisze go z badania.

Wszystko to zostanie zebrane w formularzu opisu przypadku (CRF).