Plasmarijke groeifactoren bij veneuze ulcera

Een open, gerandomiseerde, van parallelle groepen en gecontroleerde klinische studie. Patiënten worden toegewezen bij wie het eerst naar een van de twee behandelingsgroepen komt met behulp van een willekeurige bloksequentie die door de computer wordt gegenereerd en die tot de toewijzing verborgen blijft voor de onderzoekers en patiënten.

Experimentele groep: PRGF samen met het bijbehorende verband volgens bijlage IV.

Controlegroep: overeenkomstig verband volgens bijlage IV.

Beide groepen zullen bij elk bezoek worden onderworpen aan een reiniging, debridement, occlusief verband en gebruik van antibiotica indien nodig.

Na ondertekening van het toestemmingsformulier en voorafgaand aan randomisatie, zullen patiënten worden onderworpen aan een bloedafname waarbij het volgende zal worden bepaald: albumine (in g/dl), hemoglobine (in g/dl), hematocriet (in %), creatinine (in mg /dl). Als patiënten gegevens hebben verzameld via eerdere analyses die tot 30 dagen ervoor zijn uitgevoerd, is een nieuwe extractie niet nodig.

Patiënten zullen ook worden onderworpen aan een eerste waardering van:

• medische antecedenten: geschiedenis van chronische veneuze insufficiëntie, eerdere medische behandelingen.
• algemene toestand: afhankelijkheidsgraad via Barthel-index, mobiliteit, enkelarmindex.
• ulcuskenmerken: exsudaat, locatie van ulcus, oudheid van ulcus, tunneling, infectie, pijn door middel van een Visual Analogue Scale (VAS).
• antropometrische kenmerken; Gewicht, lengte en Body Mass Index (BMI).

Patiënten komen om de vier dagen (maandag of dinsdag en donderdag of vrijdag) op consult bij de huisarts. Wanneer een zweer gesloten is, gaat de patiënt naar het consult van de arts om te bevestigen dat het gesloten blijft na zeven en vijftien dagen.

Zowel in de interventie- als in de controlegroep zal bij een slechte evolutie van de zweer met verslechtering gedurende minstens vier opeenvolgende weken, een geprefereerd onderling overleg met de Dienst Vaatchirurgie verplicht worden.

Bij elk bezoek worden de volgende variabelen gemeten:

• Wondoppervlak (in cm2) gemeten met behulp van de PUSH-schaal (Pressure Ulcer Scale for Healing) van de GNEAUPP-groep (Nationale Groep voor studie en advies over decubitus en chronische wonden). Deze variabele wordt bij elk bezoek gemeten.
• Veiligheidsvariabele: pruritus (ja/nee), pijn (via VAS-schaal), tekenen van infectie (ja/nee).

Als de patiënt een bijwerking ervaart die volgens het oordeel van de verpleegkundige de voortzetting van het onderzoek in de weg staat, zal de verpleegkundige dit doorgeven aan de arts, die indien nodig uit het onderzoek zal ontslaan.

Dit alles wordt verzameld in Case Report Form (CRF).