Fattori di crescita ricchi di plasma nelle ulcere venose

Uno studio clinico aperto, randomizzato, a gruppi paralleli e controllato. I pazienti verranno assegnati al primo arrivo a uno dei due gruppi di trattamento utilizzando una sequenza casuale a blocchi generata dal computer che rimarrà nascosta ai ricercatori e ai pazienti fino all'assegnazione.

Gruppo sperimentale: PRGF insieme alla medicazione corrispondente secondo l'allegato IV.

Gruppo di controllo: medicazione corrispondente secondo l'allegato IV.

Entrambi i gruppi saranno sottoposti a pulizia, sbrigliamento, medicazione occlusiva e uso di antibiotico se necessario in ogni visita.

Dopo aver firmato il modulo di consenso, e prima della randomizzazione, i pazienti saranno sottoposti ad un prelievo di sangue dove saranno determinati: Albumina (in g/dl), Emoglobina (in g/dl), Ematocrito (in %), Creatinina (in mg /dl). Se i pazienti hanno dati raccolti attraverso precedenti analisi eseguite fino a 30 giorni prima, non sarà necessaria una nuova estrazione.

I pazienti saranno inoltre sottoposti ad una valutazione iniziale di:

• antecedenti medici: anamnesi di insufficienza venosa cronica, precedenti trattamenti medici.
• stato generale: grado di dipendenza tramite indice di Barthel, mobilità, indice caviglia braccio.
• caratteristiche dell'ulcera: essudato, segno di localizzazione dell'ulcera, antichità dell'ulcera, tunneling, infezione, dolore attraverso una scala analogica visiva (VAS).
• Caratteristiche antropometriche; Peso, altezza e indice di massa corporea (BMI).

I pazienti andranno al consulto del medico ogni quattro giorni (lunedì o martedì e giovedì o venerdì). Quando un'ulcera è chiusa, il paziente andrà al consulto del medico per confermare che rimane chiusa a sette e quindici giorni.

Sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo, la cattiva evoluzione dell'ulcera con peggioramento per almeno quattro settimane consecutive, obbligherà a richiedere un interconsulto preferenziale con il Servizio di Chirurgia Vascolare.

In ogni visita verranno misurate le seguenti variabili:

• Superficie della ferita (in cm2) misurata attraverso la scala PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) appartenente al gruppo GNEAUPP (Gruppo Nazionale per lo studio e la consulenza sulle ulcere da decubito e sulle ferite croniche). Questa variabile sarà misurata in ogni visita.
• Variabile di sicurezza: prurito (sì/no), dolore (attraverso la scala VAS), segni di infezione (sì/no).

Se il paziente manifesta un effetto avverso che, secondo il giudizio dell'infermiere, preclude la sua continuazione nello studio, l'infermiere lo comunicherà al medico che lo dimetterà dallo studio se necessario.

Tutto questo sarà raccolto in Case Report Form (CRF).