Fatores de crescimento ricos em plasma em úlceras venosas

Um ensaio clínico aberto, randomizado, de grupos paralelos e controlado. Os pacientes serão alocados no primeiro a chegar a um dos dois grupos de tratamento usando uma sequência aleatória de blocos gerada por computador que permanecerá oculta dos pesquisadores e pacientes até a alocação.

Grupo experimental: PRGF junto com o curativo correspondente de acordo com o anexo IV.

Grupo controle: Curativo correspondente de acordo com o anexo IV.

Ambos os grupos serão submetidos a limpeza, desbridamento, curativo oclusivo e uso de antibiótico se necessário a cada visita.

Após assinatura do termo de consentimento, e previamente à randomização, os pacientes serão submetidos a uma coleta de sangue onde serão determinados: Albumina (em g/dl), Hemoglobina (em g/dl), Hematócrito (em %), Creatinina (em mg /dl). Caso os pacientes tenham dados coletados através de análise prévia realizada até 30 dias antes, não será necessária nova extração.

Os pacientes também serão submetidos a uma avaliação inicial de:

• antecedentes médicos: história de insuficiência venosa crônica, tratamentos médicos anteriores.
• estado geral: grau de dependência pelo índice de Barthel, mobilidade, índice braço tornozelo.
• características da úlcera: exsudato, localização da úlcera, antiguidade da úlcera, tunelização, infecção, dor através da Escala Visual Analógica (EVA).
• Características antropométricas; Peso, altura e Índice de Massa Corporal (IMC).

Os pacientes irão à consulta médica a cada quatro dias (segunda ou terça e quinta ou sexta). Quando uma úlcera é fechada, o paciente vai à consulta médica para confirmar que ela permanece fechada em sete e quinze dias.

Tanto no grupo de intervenção como no de controlo, a má evolução da úlcera com agravamento pelo menos durante quatro semanas consecutivas, obrigará a uma interconsulta preferencial com o Serviço de Cirurgia Vascular.

Em cada visita serão medidas as seguintes variáveis:

• Superfície da ferida (em cm2) medida através da escala PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) pertencente ao grupo GNEAUPP (Grupo Nacional para estudo e aconselhamento sobre úlceras por pressão e feridas crónicas). Esta variável será medida em cada visita.
• Variável de segurança: Prurido (Sim/Não), Dor (através da escala VAS), Sinais de infecção (Sim/Não).

Se o paciente apresentar um efeito adverso que, de acordo com o julgamento da enfermeira, impeça sua continuação no estudo, a enfermeira o comunicará ao médico que dará alta do estudo, se necessário.

Tudo isso será colhido no Formulário de Relato de Caso (CRF).