Plasmarige vækstfaktorer i venøse sår

Et åbent, randomiseret, af parallelle grupper og kontrolleret klinisk forsøg. Patienter vil blive allokeret efter først til mølle til en af ​​de to behandlingsgrupper ved hjælp af en blok tilfældig sekvens genereret af computer, som vil forblive skjult for forskere og patienter indtil tildeling.

Forsøgsgruppe: PRGF sammen med den tilsvarende forbinding i henhold til bilag IV.

Kontrolgruppe: Tilsvarende forbinding i henhold til bilag IV.

Begge grupper vil blive underkastet en rengøring, debridering, okklusiv forbinding og brug af antibiotika om nødvendigt i hvert besøg.

Efter at have underskrevet samtykkeerklæring, og tidligere ved randomisering, vil patienter blive underkastet en blodekstraktion, hvor det vil være bestemt: Albumin (i g/dl), Hæmoglobin (i g/dl), Hæmatokrit (i %), Kreatinin (i mg). /dl). Hvis patienter får data indsamlet gennem tidligere analyser udført indtil 30 dage før, vil det ikke være nødvendigt med en ny ekstraktion.

Patienterne vil også blive underkastet en indledende vurdering af:

• medicinske antecedenter: historie med kronisk venøs insufficiens, tidligere medicinske behandlinger.
• generel tilstand: afhængighedsgrad gennem Barthel-indeks, mobilitet, ankelarm-indeks.
• ulcus karakteristika: ekssudat, sing af ulcus lokalisering, oldtidens ulcus, tunneldannelse, infektion, smerte gennem en Visual Analogue Scale (VAS).
• Antropometriske egenskaber; Vægt, højde og Body Mass Index (BMI).

Patienterne vil gå til lægekonsultation hver fjerde dag (mandag eller tirsdag og torsdag eller fredag). Når et sår er lukket, vil patienten gå til lægekonsultation for at bekræfte, at det forbliver lukket efter syv og femten dage.

I både interventions- og kontrolgrupper vil den dårlige udvikling af mavesår med forværring i mindst fire på hinanden følgende uger tvinge til at anmode om en foretrukken interkonsultation med Karkirurgisk Service.

Ved hvert besøg vil følgende variable blive målt:

• Såroverflade (i cm2) målt gennem PUSH-skalaen (Pressure Ulcer Scale for Healing) tilhørende GNEAUPP-gruppen (National Group til undersøgelse og rådgivning om tryksår og kroniske sår). Denne variabel vil blive målt ved hvert besøg.
• Sikkerhedsvariabel: Kløe (Ja/Nej), Smerte (gennem VAS-skalaen), Synger om infektion (Ja/Nej).

Hvis patienten oplever en bivirkning, som ifølge sygeplejerskens vurdering udelukker dens fortsættelse i undersøgelsen, vil sygeplejersken meddele det til lægen, som vil udskrive fra undersøgelsen, hvis det er nødvendigt.

Alt dette vil blive samlet i Case Report Form (CRF).