Factores de crecimiento ricos en plasma en úlceras venosas

Ensayo clínico abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado. Los pacientes serán asignados por orden de llegada a uno de los dos grupos de tratamiento utilizando una secuencia aleatoria de bloques generada por computadora que permanecerá oculta para los investigadores y los pacientes hasta la asignación.

Grupo experimental: PRGF junto con el apósito correspondiente según anexo IV.

Grupo control: Apósito correspondiente según anexo IV.

Ambos grupos serán sometidos a limpieza, desbridamiento, vendaje oclusivo y uso de antibiótico si es necesario en cada visita.

Luego de firmar el consentimiento informado, y previo a la aleatorización, los pacientes serán sometidos a una extracción de sangre donde se determinará: Albúmina (en g/dl), Hemoglobina (en g/dl), Hematocrito (en %), Creatinina (en mg /dl). Si los pacientes tienen datos recogidos mediante análisis previos realizados hasta 30 días antes, no será necesaria una nueva extracción.

Los pacientes también serán sometidos a una valoración inicial de:

• antecedentes médicos: antecedentes de insuficiencia venosa crónica, tratamientos médicos previos.
• estado general: grado de dependencia por índice de Barthel, movilidad, índice tobillo-brazo.
• características de la úlcera: exudado, signo de localización de la úlcera, antigüedad de la úlcera, tunelización, infección, dolor a través de una Escala Visual Analógica (EVA).
• Características antropométricas; Peso, talla e Índice de Masa Corporal (IMC).

Los pacientes acudirán a la consulta del médico cada cuatro días (lunes o martes y jueves o viernes). Cuando una úlcera esté cerrada, el paciente acudirá a la consulta médica para confirmar que permanece cerrada a los siete y quince días.

Tanto en el grupo intervención como en el control, la mala evolución de la úlcera con deterioro al menos durante cuatro semanas consecutivas, obligará a solicitar interconsulta preferente con el Servicio de Cirugía Vascular.

En cada visita se medirán las siguientes variables:

• Superficie de la herida (en cm2) medida a través de la escala PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) perteneciente al grupo GNEAUPP (Grupo Nacional de estudio y asesoramiento sobre úlceras por presión y heridas crónicas). Esta variable se medirá en cada visita.
• Variable de seguridad: Prurito (Sí/No), Dolor (mediante escala EVA), Signos de infección (Sí/No).

Si el paciente experimenta un efecto adverso que, según el juicio de la enfermera, impide su continuación en el estudio, la enfermera se lo comunicará al médico, quien lo dará de alta del estudio si es necesario.

Todo ello se recogerá en el Formulario de Informe de Caso (CRF).