Růstové faktory bohaté na plazmu u žilních vředů
Randomizovaná klinická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti růstových faktorů bohatých na plazmu (PRGF) při léčbě žilních vředů
CÍLE: Hlavní cíl: Zhodnotit účinnost plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF) v léčbě pacientů s bércovými vředy. Sekundární cíl: Zhodnotit bezpečnost plazmy bohaté na růstové faktory při léčbě pacientů s bércovými vředy. PROVEDENÍ: Randomizovaná, otevřená klinická studie v paralelních skupinách, kontrolovaná konvenční léčbou.
VZOREK: Starší pacienti ze středisek primární péče ve Vitorii s alespoň jedním bércovým vředem 6 nebo více týdnů vývoje a 0,5-6 cm v průměru. INTERVENCE: 1-experimentální skupina: Autologní PRGF podávaný jednou týdně (1. den) + konvenční léčba podávaná dvakrát týdně (1. a 4. den) po dobu 12 týdnů léčby, ale v případech, kdy v tomto období nedošlo k úplnému zhojení , pacienti budou pokračovat ve stejném protokolu léčby, aby ji získali. 2-Kontrolní skupina: Konvenční léčba dvakrát týdně (dny 1 a 4) po dobu 12 týdnů léčby.
Konvenční léčba zahrnuje: Čištění a debridement rány, aplikaci odpovídajícího obvazu a použití antibiotik v případě potřeby při každé návštěvě.
STATISTICKÁ ANALÝZA: Primární výstupní analýza byla provedena logistickou regresí. Bude sestaven hrubý model a upravený model (pro matoucí proměnné). Doba hojení vředů (ve dnech) byla analyzována pomocí Kaplan Meierovy analýzy přežití a odpovídajícího srovnání pomocí log rank testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, paralelních skupin a kontrolovaná klinická studie. Pacienti budou přiděleni při prvním příchodu do jedné ze dvou léčebných skupin pomocí blokové náhodné sekvence generované počítačem, která zůstane před výzkumníky a pacienty až do přidělení skryta.
Experimentální skupina: PRGF spolu s odpovídajícím obvazem podle přílohy IV.
Kontrolní skupina: Odpovídající obvaz podle přílohy IV.
Obě skupiny budou při každé návštěvě v případě potřeby podrobeny čištění, debridementu, okluzivnímu obvazu a použití antibiotik.
Po podepsání formuláře souhlasu a před randomizací budou pacienti podrobeni odběru krve, kde bude stanoveno: albumin (v g/dl), hemoglobin (v g/dl), hematokrit (v %), kreatinin (v mg /dl). Pokud mají pacienti data shromážděná předchozí analýzou provedenou před 30 dny, nebude nutná nová extrakce.
Pacienti budou také podrobeni počátečnímu hodnocení:
- lékařské prevence: anamnéza chronické žilní nedostatečnosti, předchozí léčebné postupy.
- celkový stav: stupeň závislosti prostřednictvím Barthelova indexu, pohyblivosti, indexu kotníku.
- charakteristika vředu: exsudát, lokalizace vředu, starobylost vředu, tunelování, infekce, bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS).
- Antropometrické charakteristiky; Hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti (BMI).
Pacienti budou chodit na konzultaci k lékaři každé čtyři dny (v pondělí nebo úterý a čtvrtek nebo pátek). Když je jeden vřed uzavřen, pacient půjde na konzultaci s lékařem, aby potvrdil, že zůstává uzavřen po sedm a patnáct dní.
V intervenčních i kontrolních skupinách bude špatný vývoj vředu se zhoršením alespoň během čtyř po sobě jdoucích týdnů povinen požádat o přednostní konzultaci s oddělením cévní chirurgie.
Při každé návštěvě budou měřeny následující proměnné:
- Povrch rány (v cm2) měřený pomocí stupnice PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) patřící do skupiny GNEAUPP (Národní skupina pro studium a poradenství v oblasti dekubitů a chronických ran). Tato proměnná bude měřena při každé návštěvě.
- Bezpečnostní proměnná: pruritus (ano/ne), bolest (přes stupnici VAS), příznaky infekce (ano/ne).
Pokud se u pacienta objeví jeden nežádoucí účinek, který podle posouzení sestry znemožňuje jeho pokračování ve studii, sdělí to sestra lékaři, který v případě potřeby ze studie propustí.
To vše bude shromážděno v Case Report Form (CRF).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko
- Javier Urraca García de Madinabeitia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Pacienti s alespoň jedním bércovým vředem trvajícím alespoň 6 týdnů evoluce.
- Průměr 0,5-6 cm.
Kritéria vyloučení:
- Kožní vředy arteriálního a/nebo smíšeného původu.
- Index kotník-paže <0,9.
- Souběžné terminální onemocnění se špatnou prognózou.
- Několik hematologických abnormalit (anémie s hemoglobinem <11 g/dl, hematokrit <34 %, lymfomy a leukémie).
- Antineoplastická nebo imunosupresivní léčba.
- Solidní nádory.
- Ovlivnění stavu výživy.
- Známá periferní neuropatie u pacientů s diabetes mellitus.
- Pacient doma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRGF a konvenční léčba
PRGF jednou týdně (1. den) a konvenční léčba dvakrát týdně (1. a 4. den)
|
PRGF jednou týdně (1. den) a konvenční léčba dvakrát týdně (1. a 4. den) po dobu 12 týdnů. Typy obvazů: enzymatický obvaz (kolagenáza), hydrogel, polymerní pěna, alginátový obvaz, hydrokoloidní obvaz z hydrovlákna, stříbrný obvaz, uhlí a stříbro, argentum sulfadiazin, polyuretanový nebo litý hydrokoloidní obvaz |
|
Aktivní komparátor: Pouze konvenční léčba
Konvenční ošetření (čištění, debridement rány a aplikace odpovídajícího obvazu a v případě potřeby použití antibiotik) 2x týdně (1. a 4. den).
|
Dvakrát týdně (1. a 4. den) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vředy uzavřeny
Časové okno: po 12 týdnech léčby
|
Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů.
|
po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pruritus (ano/ne)
Časové okno: Během 12 týdnů léčby (při každé návštěvě)
|
Během 12 týdnů léčby (při každé návštěvě)
|
|
Bolest (přes stupnici VAS)
Časové okno: Během 12 týdnů léčby (při každé návštěvě)
|
Během 12 týdnů léčby (při každé návštěvě)
|
|
Příznaky infekce (ano/ne)
Časové okno: Během 12 týdnů léčby (při každé návštěvě)
|
Během 12 týdnů léčby (při každé návštěvě)
|
|
Povrch rány (v cm2) měřený pomocí stupnice PUSH
Časové okno: Každé 4 dny
|
Každé 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Urraca, Basque Public Health Service-Osakidetza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULC01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .