정맥 궤양의 플라즈마 리치 성장 인자

개방형, 무작위, 병렬 그룹 및 통제된 임상 시험. 환자는 할당될 때까지 연구원과 환자에게 숨겨진 컴퓨터에 의해 생성된 블록 무작위 시퀀스를 사용하여 두 치료 그룹 중 하나에 선착순으로 할당됩니다.

실험군: 부속서 IV에 따른 상응하는 드레싱과 함께 PRGF.

대조군: 부속서 IV에 따른 상응하는 드레싱.

두 그룹 모두 청소, 괴사 조직 제거, 폐색 드레싱 및 각 방문에서 필요한 경우 항생제 사용을 받게 됩니다.

동의서에 서명하고 이전에 무작위화한 후, 환자는 혈액 추출에 제출되어 알부민(g/dl), 헤모글로빈(g/dl), 헤마토크리트(%), 크레아티닌(mg)을 결정합니다. /dl). 환자가 30일 이전까지 수행된 이전 분석을 통해 수집된 데이터가 있는 경우 새로운 추출이 필요하지 않습니다.

환자는 또한 다음의 초기 평가를 받게 됩니다.

• 의학적 선행 : 만성 정맥 부전의 병력, 이전의 의학적 치료.
• 일반 상태: Barthel 지수, 가동성, 발목 팔 지수를 통한 의존 등급.
• 궤양 특성:삼출물, 궤양 위치의 노래, 궤양의 오래됨, 터널링, 감염, VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 통증.
• 인체측정학적 특성; 체중, 신장 및 체질량 지수(BMI).

환자는 4일마다(월요일 또는 화요일 및 목요일 또는 금요일) 의사의 진찰을 받습니다. 하나의 궤양이 닫히면 환자는 7일과 15일에 닫혀 있는지 확인하기 위해 의사의 진찰을 받을 것입니다.

개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 적어도 연속 4주 동안 악화되는 궤양의 나쁜 진행은 Vascular Surgery Service와 선호하는 상호 상담을 요청해야 합니다.

각 방문에서 다음 변수가 측정됩니다.

• GNEAUPP 그룹(욕창 및 만성 상처에 대한 연구 및 조언을 위한 National Group)에 속하는 PUSH 척도(Pressure Ulcer Scale for Healing)를 통해 측정한 상처 표면(cm2). 이 변수는 방문할 때마다 측정됩니다.
• 안전 변수: 소양증(예/아니요), 통증(VAS 척도를 통해), 감염 신호(예/아니요).

환자가 간호사의 판단에 따라 연구를 계속할 수 없는 부작용을 경험하는 경우, 간호사는 필요한 경우 연구에서 퇴원할 의사에게 이를 알릴 것입니다.

이 모든 것은 사례 보고서 양식(CRF)에 수집됩니다.