Plasmarike vekstfaktorer i venøse sår
Randomisert klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til plasmarike vekstfaktorer (PRGF) ved behandling av venøse sår
MÅL: Hovedmål: Å evaluere effektiviteten av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) i behandlingen av pasienter med venøse sår. Sekundært mål: Å evaluere sikkerheten til plasma rik på vekstfaktorer ved behandling av pasienter med venøse sår. DESIGN: Randomisert, åpen klinisk studie i parallelle grupper, kontrollert med konvensjonell behandling.
PRØVE: Pasienter over alder, fra primærhelsesenteret i Vitoria, med minst ett venøst sår på 6 eller flere uker med utvikling og 0,5-6 cm i diameter. INTERVENSJON: 1-Eksperimentell gruppe: Autolog PRGF administrert en gang i uken (dag 1) + konvensjonell behandling administrert to ganger i uken (dag 1 og 4) i 12 ukers behandling, men i de tilfellene hvor det ikke har vært fullstendig helbredelse i denne perioden , vil pasienter fortsette den samme behandlingsprotokollen for å få den. 2-kontrollgruppe: Konvensjonell behandling to ganger i uken (dag 1 og 4) i 12 ukers behandling.
Konvensjonell behandling inkluderer: Rengjøring og debridering av såret, påføring av tilsvarende bandasje og bruk av antibiotika om nødvendig ved hvert besøk.
STATISTISK ANALYSE: Den primære utfallsanalysen ble gjort ved logistisk regresjon. Den rå modellen og den justerte modellen (for forvirrende variabler) vil bli bygget. Helingstiden for sår (i dager) ble analysert ved hjelp av Kaplan Meier overlevelsesanalyse og tilsvarende sammenligning ved bruk av log rank test.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En åpen, randomisert, av parallelle grupper og kontrollert klinisk studie. Pasienter vil bli allokert etter først til mølla til en av de to behandlingsgruppene ved hjelp av en blokk tilfeldig sekvens generert av datamaskinen som vil forbli skjult for forskerne og pasientene frem til tildeling.
Eksperimentell gruppe: PRGF sammen med tilsvarende bandasje i henhold til vedlegg IV.
Kontrollgruppe: Tilsvarende bandasje i henhold til vedlegg IV.
Begge gruppene vil bli utsatt for rengjøring, debridering, okklusive bandasjer og bruk av antibiotika om nødvendig i hvert besøk.
Etter å ha signert samtykkeskjema, og tidligere randomisering, vil pasienter bli sendt til en blodekstraksjon hvor det vil være bestemt: Albumin (i g/dl), Hemoglobin (i g/dl), Hematokrit (i %), Kreatinin (i mg). /dl). Dersom pasienter får utført data innsamlet gjennom tidligere analyser inntil 30 dager før, vil det ikke være nødvendig med ny ekstraksjon.
Pasienter vil også bli underkastet en innledende verdivurdering av:
- medisinske antecedenter: historie med kronisk venøs insuffisiens, tidligere medisinske behandlinger.
- generell tilstand: avhengighetsgrad gjennom Barthel-indeks, mobilitet, ankelarmindeks.
- sårkarakteristikker: ekssudat, sing av sårets lokalisering, antikken av sår, tunnelering, infeksjon, smerte gjennom en Visual Analogue Scale (VAS).
- Antropometriske egenskaper; Vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI).
Pasienter vil gå til legen hver fjerde dag (på mandag eller tirsdag og torsdag eller fredag). Når ett sår er lukket, vil pasienten gå til legekonsultasjon for å bekrefte at det forblir stengt etter sju og femten dager.
I både intervensjons- og kontrollgrupper vil den dårlige utviklingen av sår med forverring i løpet av minst fire påfølgende uker tvinge til å be om en foretrukket interkonsultasjon med Vascular Surgery Service.
I hvert besøk vil følgende variabler bli målt:
- Såroverflate (i cm2) målt gjennom PUSH-skala (Pressure Ulcer Scale for Healing) tilhørende GNEAUPP-gruppen (National Group for å studere og gi råd om trykksår og kroniske sår). Denne variabelen vil bli målt ved hvert besøk.
- Sikkerhetsvariabel: Kløe (Ja/Nei), Smerter (gjennom VAS-skalaen), Synger om infeksjon (Ja/Nei).
Dersom pasienten opplever en bivirkning som ifølge sykepleierens vurdering utelukker at den fortsetter i studien, vil sykepleieren informere legen om dette som vil skrive ut fra studiet dersom det er nødvendig.
Alt dette vil bli samlet i Case Report Form (CRF).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spania
- Javier Urraca García de Madinabeitia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år.
- Pasienter med minst ett venøst sår på minst 6 ukers utvikling.
- Diameter mellom 0,5-6 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Kutanesår med arteriell og/eller blandet opprinnelse.
- Ankel-arm indeks <0,9.
- Samtidig terminal sykdom med dårlig prognose.
- Hematologiske flere abnormiteter (anemi med hemoglobin <11g/dl, hematokrit <34%, lymfomer og leukemier).
- Antineoplastisk eller immunsuppressiv behandling.
- Solide svulster.
- Påvirkning av ernæringsstatus.
- Kjent perifer nevropati hos pasienter med diabetes mellitus.
- Hjemme pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRGF og konvensjonell behandling
PRGF en gang i uken (dag 1) og konvensjonell behandling to ganger i uken (dag 1 og 4)
|
PRGF en gang i uken (dag 1) og konvensjonell behandling to ganger i uken (dag 1 og 4) i løpet av 12 uker. Typer dressing: enzymskjærende dressing (kollagenase), hydrogel, polymerskum, alginatdressing, hydrokolloid hydrofiberdressing, sølvdressing, kull- og sølvdressing, argentumsulfadiazindressing, polyuretan- eller caster-hydrokolloiddressing |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling alene
Konvensjonell behandling (rengjøring, debridering av såret og påføring av tilsvarende bandasje og bruk av antibiotika om nødvendig) to ganger i uken (dag 1 og 4).
|
To ganger i uken (dag 1 og 4) i løpet av 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår lukket
Tidsramme: ved 12 ukers behandling
|
Pasientene vil bli fulgt i 12 uker.
|
ved 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kløe (Ja/Nei)
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling (ved hvert besøk)
|
I løpet av 12 ukers behandling (ved hvert besøk)
|
|
Smerte (gjennom VAS-skala)
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling (ved hvert besøk)
|
I løpet av 12 ukers behandling (ved hvert besøk)
|
|
Tegn på infeksjon (Ja/Nei)
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling (ved hvert besøk)
|
I løpet av 12 ukers behandling (ved hvert besøk)
|
|
Såroverflate (i cm2) målt gjennom PUSH-skalaen
Tidsramme: Hver 4. dag
|
Hver 4. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Urraca, Basque Public Health Service-Osakidetza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULC01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .