Plasmareiche Wachstumsfaktoren bei venösen Geschwüren
Randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von plasmareichen Wachstumsfaktoren (PRGF) bei der Behandlung von venösen Geschwüren
ZIELE: Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von wachstumsfaktorreichem Plasma (PRGF) bei der Behandlung von Patienten mit venösen Geschwüren. Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit von Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist, bei der Behandlung von Patienten mit venösen Geschwüren. DESIGN: Randomisierte, offene klinische Studie in parallelen Gruppen, kontrolliert mit konventioneller Behandlung.
PROBE: Überalterte Patienten aus den Primärversorgungszentren von Vitoria mit mindestens einem venösen Geschwür, das sich seit 6 oder mehr Wochen entwickelt hat und einen Durchmesser von 0,5 bis 6 cm hat. INTERVENTION: 1-Experimentalgruppe: Autologes PRGF, verabreicht einmal pro Woche (Tag 1) + konventionelle Behandlung, verabreicht zweimal pro Woche (Tag 1 und 4) für 12 Behandlungswochen, aber in den Fällen, in denen es in diesem Zeitraum keine vollständige Heilung gegeben hat , Patienten werden das gleiche Behandlungsprotokoll fortsetzen, um es zu bekommen. 2-Kontrollgruppe: Konventionelle Behandlung zweimal pro Woche (Tag 1 und 4) für 12 Behandlungswochen.
Die konventionelle Behandlung umfasst: Reinigen und Débridement der Wunde, das Anlegen eines entsprechenden Verbands und die Verwendung von Antibiotika, falls erforderlich, bei jedem Besuch.
STATISTISCHE ANALYSE: Die primäre Ergebnisanalyse wurde durch logistische Regression durchgeführt. Das Rohmodell und das angepasste Modell (für Störvariablen) werden erstellt. Die Heilungszeit von Geschwüren (in Tagen) wurde mit der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und dem entsprechenden Vergleich mit dem Log-Rank-Test analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, randomisierte Parallelgruppen- und kontrollierte klinische Studie. Die Patienten werden beim ersten Kommen einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt, wobei eine vom Computer generierte Block-Zufallssequenz verwendet wird, die den Forschern und Patienten bis zur Zuteilung verborgen bleibt.
Versuchsgruppe: PRGF zusammen mit der entsprechenden Wundauflage nach Anhang IV.
Kontrollgruppe: Entsprechender Verband gemäß Anhang IV.
Beide Gruppen werden bei jedem Besuch einer Reinigung, einem Debridement, einem Okklusivverband und, falls erforderlich, der Verwendung von Antibiotika unterzogen.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und vor der Randomisierung werden die Patienten einer Blutentnahme unterzogen, bei der bestimmt wird: Albumin (in g/dl), Hämoglobin (in g/dl), Hämatokrit (in %), Kreatinin (in mg /dl). Wenn Patienten Daten durch vorherige Analysen gesammelt haben, die bis 30 Tage zuvor durchgeführt wurden, ist keine neue Extraktion erforderlich.
Die Patienten werden auch einer anfänglichen Bewertung unterzogen von:
- Medizinische Vorgeschichte: chronisch venöse Insuffizienz in der Vorgeschichte, frühere medizinische Behandlungen.
- Allgemeinzustand: Abhängigkeitsgrad durch Barthel-Index, Mobilität, Knöchel-Arm-Index.
- Geschwürmerkmale: Exsudat, Ort des Geschwürs, Alter des Geschwürs, Tunnelbildung, Infektion, Schmerz durch eine visuelle Analogskala (VAS).
- Anthropometrische Merkmale; Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI).
Die Patienten gehen alle vier Tage (montags oder dienstags und donnerstags oder freitags) zur Arztkonsultation. Wenn ein Geschwür geschlossen ist, wird der Patient zum Arzt gehen, um zu bestätigen, dass es nach sieben und fünfzehn Tagen geschlossen bleibt.
Sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe wird die schlechte Entwicklung des Geschwürs mit Verschlechterung mindestens während vier aufeinanderfolgender Wochen dazu führen, dass eine bevorzugte Interkonsultation mit dem Dienst für Gefäßchirurgie verlangt wird.
Bei jedem Besuch werden die folgenden Variablen gemessen:
- Wundfläche (in cm2) gemessen anhand der PUSH-Skala (Pressure Ulcer Scale for Healing) der GNEAUPP-Gruppe (Nationale Gruppe zur Untersuchung und Beratung von Druckgeschwüren und chronischen Wunden). Diese Variable wird bei jedem Besuch gemessen.
- Sicherheitsvariable: Juckreiz (Ja/Nein), Schmerzen (durch VAS-Skala), Anzeichen einer Infektion (Ja/Nein).
Wenn beim Patienten eine Nebenwirkung auftritt, die nach Einschätzung der Pflegekraft die Fortsetzung der Studie ausschließt, teilt die Pflegekraft dies dem Arzt mit, der die Studie erforderlichenfalls abschließt.
All dies wird im Case Report Form (CRF) gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Javier Urraca
- Telefonnummer: 945006669
- E-Mail: JAVIER.URRACAGARCIAMADINABEITIA@osakidetza.net
Studienorte
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien
- Javier Urraca García de Madinabeitia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre.
- Patienten mit mindestens einem venösen Ulkus von mindestens 6 Wochen Entwicklung.
- Durchmesser zwischen 0,5-6cm.
Ausschlusskriterien:
- Hautgeschwüre arteriellen und/oder gemischten Ursprungs.
- Knöchel-Arm-Index <0,9.
- Begleitende Erkrankung im Endstadium mit schlechter Prognose.
- Mehrere hämatologische Anomalien (Anämie mit Hämoglobin < 11 g/dl, Hämatokrit < 34 %, Lymphome und Leukämien).
- Antineoplastische oder immunsuppressive Behandlung.
- Solide Tumore.
- Beeinträchtigung des Ernährungszustands.
- Bekannte periphere Neuropathie bei Patienten mit Diabetes mellitus.
- Patientin zu Hause.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRGF und konventionelle Behandlung
PRGF einmal wöchentlich (Tag 1) und konventionelle Behandlung zweimal wöchentlich (Tag 1 und 4)
|
PRGF einmal wöchentlich (Tag 1) und konventionelle Behandlung zweimal wöchentlich (Tag 1 und 4) während 12 Wochen. Verbandarten: Enzym-Schneidverband (Kollagenase), Hydrogel, Polymerschaum, Alginatverband, Hydrokolloid-Hydrofaserverband, Silberverband, Kohle- und Silberverband, Argentum-Sulfadiazin-Verband, Polyurethan- oder Caster-Hydrokolloid-Verband |
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung allein
Konventionelle Behandlung (Reinigung, Débridement der Wunde und Anlegen des entsprechenden Verbands und ggf. Einsatz von Antibiotika) zweimal wöchentlich (Tag 1 und 4).
|
Zweimal pro Woche (Tag 1 und 4) während 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschwüre geschlossen
Zeitfenster: nach 12 Behandlungswochen
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Die Patienten werden 12 Wochen lang beobachtet.
|
nach 12 Behandlungswochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Juckreiz (ja/nein)
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlung (bei jedem Besuch)
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Während der 12-wöchigen Behandlung (bei jedem Besuch)
|
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Schmerz (durch VAS-Skala)
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlung (bei jedem Besuch)
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Während der 12-wöchigen Behandlung (bei jedem Besuch)
|
|
Anzeichen einer Infektion (Ja/Nein)
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlung (bei jedem Besuch)
|
Während der 12-wöchigen Behandlung (bei jedem Besuch)
|
|
Wundfläche (in cm2), gemessen mit der PUSH-Skala
Zeitfenster: Alle 4 Tage
|
Alle 4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Urraca, Basque Public Health Service-Osakidetza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULC01
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