Facteurs de croissance riches en plasma dans les ulcères veineux

Un essai clinique ouvert, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé. Les patients seront affectés au premier arrivé à l'un des deux groupes de traitement à l'aide d'une séquence aléatoire de blocs générée par ordinateur qui restera cachée aux chercheurs et aux patients jusqu'à l'affectation.

Groupe expérimental : PRGF avec le pansement correspondant selon l'annexe IV.

Groupe témoin : pansement correspondant selon l'annexe IV.

Les deux groupes seront soumis à un nettoyage, un débridement, un pansement occlusif et l'utilisation d'antibiotiques si nécessaire à chaque visite.

Après signature du formulaire de consentement, et préalablement de randomisation, les patients seront soumis à une extraction de sang où il sera déterminé : Albumine (en g/dl), Hémoglobine (en g/dl), Hématocrite (en %), Créatinine (en mg /dl). Si les patients ont des données recueillies par le biais d'analyses précédentes effectuées jusqu'à 30 jours avant, il ne sera pas nécessaire de procéder à une nouvelle extraction.

Les patients seront également soumis à une évaluation initiale de :

• antécédents médicaux : antécédents d'insuffisance veineuse chronique, traitements médicaux antérieurs.
• état général : degré de dépendance par index de Barthel, mobilité, index cheville bras.
• caractéristiques de l'ulcère : exsudat, indication de l'emplacement de l'ulcère, ancienneté de l'ulcère, tunnelisation, infection, douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
• Caractéristiques anthropométriques ; Poids, taille et indice de masse corporelle (IMC).

Les patients se rendront chez le médecin tous les quatre jours (lundi ou mardi et jeudi ou vendredi). Lorsqu'un ulcère est fermé, le patient ira consulter un médecin pour confirmer qu'il reste fermé à sept et quinze jours.

Dans les deux groupes d'intervention et de contrôle, la mauvaise évolution de l'ulcère avec détérioration au moins pendant quatre semaines consécutives, obligera à demander une inter-consultation privilégiée avec le service de chirurgie vasculaire.

Lors de chaque visite, les variables suivantes seront mesurées :

• Surface de la plaie (en cm2) mesurée grâce à l'échelle PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) du groupe GNEAUPP (Groupe National d'Etude et de Conseil sur les escarres et plaies chroniques). Cette variable sera mesurée à chaque visite.
• Variable d'innocuité : Prurit (Oui/Non), Douleur (selon l'échelle EVA), Signes d'infection (Oui/Non).

Si le patient ressent un effet indésirable qui, selon le jugement de l'infirmière, empêche sa poursuite dans l'étude, l'infirmière le communiquera au médecin qui quittera l'étude si cela est nécessaire.

Tout cela sera collecté dans le formulaire de rapport de cas (CRF).