Обогащенные плазмой факторы роста при венозных язвах
Рандомизированное клиническое исследование для определения эффективности и безопасности факторов роста, обогащенных плазмой (PRGF), при лечении венозных язв
ЦЕЛИ: Основная цель: Оценить эффективность плазмы, богатой факторами роста (PRGF), при лечении больных с венозными язвами. Дополнительная цель: оценить безопасность плазмы, богатой факторами роста, при лечении пациентов с венозными язвами. ДИЗАЙН: Рандомизированное открытое клиническое исследование в параллельных группах, контролируемое традиционным лечением.
ОБРАЗЕЦ: пациенты старшего возраста из центров первичной медико-санитарной помощи Витории, по крайней мере, с одной венозной язвой продолжительностью 6 или более недель и диаметром 0,5–6 см. ВМЕШАТЕЛЬСТВО: 1-Экспериментальная группа: Аутологичный PRGF вводили один раз в неделю (1-й день) + обычное лечение вводили два раза в неделю (1-й и 4-й дни) в течение 12 недель лечения, но в тех случаях, когда не было полного заживления в этот период. , пациенты будут продолжать тот же протокол управления, чтобы получить его. 2-контрольная группа: обычное лечение два раза в неделю (дни 1 и 4) в течение 12 недель лечения.
Традиционное лечение включает: очистку и санацию раны, наложение соответствующей повязки и использование антибиотиков при необходимости при каждом посещении.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Первичный анализ результатов был выполнен с помощью логистической регрессии. Будут построены грубая модель и скорректированная модель (для смешанных переменных). Время заживления язв (в днях) анализировали с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера и соответствующего сравнения с использованием логарифмического рангового теста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Открытое, рандомизированное, параллельных групп и контролируемое клиническое исследование. Пациенты будут распределены в первую очередь в одну из двух групп лечения с использованием случайной последовательности блоков, сгенерированной компьютером, которая будет скрыта от исследователей и пациентов до распределения.
Экспериментальная группа: PRGF вместе с соответствующей повязкой согласно приложению IV.
Контрольная группа: Соответствующая повязка согласно приложению IV.
Обе группы будут подвергнуты очистке, хирургической обработке, окклюзионной повязке и использованию антибиотиков, если это необходимо, при каждом посещении.
После подписания формы согласия и предварительной рандомизации пациенты будут отправлены на забор крови, где будут определены: альбумин (в г/дл), гемоглобин (в г/дл), гематокрит (в %), креатинин (в мг). /дл). Если у пациентов есть данные, собранные в ходе предыдущего анализа, выполненного до 30 дней до этого, нет необходимости в новом извлечении.
Пациентам также будет представлена первоначальная оценка:
- медицинское прошлое: история хронической венозной недостаточности, предшествующее лечение.
- общее состояние: степень зависимости по индексу Бартеля, подвижность, голеностопный индекс.
- характеристики язвы: экссудат, признаки локализации язвы, давность язвы, туннелирование, инфекция, боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Антропометрические характеристики; Вес, рост и индекс массы тела (ИМТ).
Пациенты будут ходить на консультацию к врачу каждые четыре дня (в понедельник или вторник и четверг или пятницу). Когда одна язва закрыта, пациент пойдет на консультацию к врачу, чтобы подтвердить, что она остается закрытой через семь и пятнадцать дней.
Как в экспериментальной, так и в контрольной группах плохое развитие язвы с ухудшением состояния по крайней мере в течение четырех недель подряд обязывает запросить предпочтительную интерконсультацию со службой сосудистой хирургии.
При каждом посещении будут измеряться следующие переменные:
- Поверхность раны (в см2), измеренная по шкале PUSH (шкала заживления пролежней), входящей в группу GNEAUPP (национальная группа по изучению и консультированию по поводу пролежней и хронических ран). Эта переменная будет измеряться при каждом посещении.
- Параметр безопасности: зуд (да/нет), боль (по шкале ВАШ), признаки инфекции (да/нет).
Если у пациента возникает один неблагоприятный эффект, который, по мнению медсестры, препятствует его продолжению в исследовании, медсестра сообщит об этом врачу, который при необходимости выпишется из исследования.
Все это будет собрано в форме истории болезни (CRF).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Javier Urraca
- Номер телефона: 945006669
- Электронная почта: JAVIER.URRACAGARCIAMADINABEITIA@osakidetza.net
Места учебы
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания
- Javier Urraca García de Madinabeitia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет.
- Пациенты с хотя бы одной венозной язвой не менее 6 недель эволюции.
- Диаметр от 0,5 до 6 см.
Критерий исключения:
- Кожные язвы артериального и/или смешанного происхождения.
- Лодыжечно-плечевой индекс <0,9.
- Сопутствующее терминальное заболевание с плохим прогнозом.
- Некоторые гематологические нарушения (анемия с гемоглобином <11 г/дл, гематокритом <34%, лимфомами и лейкозами).
- Противоопухолевое или иммунодепрессивное лечение.
- Солидные опухоли.
- Влияние на пищевой статус.
- Известная периферическая невропатия у больных сахарным диабетом.
- Дома больной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRGF и традиционное лечение
PRGF один раз в неделю (1-й день) и обычное лечение два раза в неделю (1-й и 4-й дни)
|
PRGF один раз в неделю (1-й день) и обычное лечение два раза в неделю (1-й и 4-й дни) в течение 12 недель. Виды повязок: энзимная режущая повязка (коллагеназа), гидрогелевая, полимерная пена, альгинатная повязка, гидроколлоидная гидроволоконная повязка, серебряная повязка, угольно-серебряная повязка, серебристо-сульфадиазиновая повязка, полиуретановая или кастер-гидроколлоидная повязка. |
|
Активный компаратор: Только традиционное лечение
Традиционное лечение (очистка, санация раны и наложение соответствующей повязки и применение антибиотиков при необходимости) два раза в неделю (1 и 4 дни).
|
Два раза в неделю (дни 1 и 4) в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Язвы закрыты
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель.
|
через 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зуд (Да/Нет)
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения (в каждое посещение)
|
В течение 12 недель лечения (в каждое посещение)
|
|
Боль (по шкале ВАШ)
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения (в каждое посещение)
|
В течение 12 недель лечения (в каждое посещение)
|
|
Признаки инфекции (Да/Нет)
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения (в каждое посещение)
|
В течение 12 недель лечения (в каждое посещение)
|
|
Поверхность раны (в см2), измеренная по шкале PUSH
Временное ограничение: Каждые 4 дня
|
Каждые 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Urraca, Basque Public Health Service-Osakidetza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULC01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .