変性椎間板疾患患者における後部腰椎椎体間固定のための rhBMP-2/ACS/INTER FIX™ デバイスの重要な研究

包含基準:

1. -椎間板起源の背中の痛み、脚の痛みの有無にかかわらず、患者の病歴によって確認された椎間板の変性を伴う、変性椎間板疾患がある（例：痛み[脚、背中、または坐骨神経分布の症状]、機能障害および/または神経学的欠損) および X 線検査 (例: CT、MRI、X 線など) には、次の 1 つまたは複数が含まれます。

   • 不安定性 (Flex/Ext レントゲン写真に基づいて、角運動 >=5° および/または並進 >= 4mm として定義);
   • 骨棘形成;
   • ディスクの高さの減少;
   • 靭帯組織の肥厚;
   • 椎間板変性またはヘルニア;および/または
   • 椎間関節の変性。
2. -術前のOswestryスコアが35以上。
3. -Meyerding's Classification (Meyerding HW, 1932.) を利用したグレード 1 の脊椎すべり症以下。
4. -L2からS1までの単一レベルの症候性変性病変があります。
5. -手術の時点で少なくとも18歳です。
6. -手術以外の治療（安静、理学療法、投薬、脊椎注射、マニピュレーション、および/またはTENSなど）に少なくとも6か月間反応していません。
7. -出産の可能性のある女性で、妊娠中または授乳中でなく、手術後16週間は適切な避妊に同意する。
8. -研究計画を順守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力があります。

除外基準:

1. -関与するレベルでの以前の脊椎固定術の手術を受けた。
2. 関連するレベルを安定させる脊椎器具（取り除かれません）があります。
3. 術後にステロイドなどの癒合を妨げる薬を必要とする状態にある。
4. -以前に骨減少症、骨粗鬆症、または骨軟化症と診断され、脊椎器具が禁忌となる程度。
5. 活動性悪性腫瘍の存在があります。
6. 局所的または全身的な明らかなまたは活動的な細菌感染症を患っています。
7. 重度の肥満、つまり体重が年齢と身長の理想を 40% 以上上回っている。
8. -手術時に発熱（口の温度> 101°F）があります。
9. 文書化されたチタン合金アレルギーまたは不耐性があります。
10. 精神的に無能です。 疑わしい場合は、精神科に相談してください。
11. 無機行動のワデル徴候スコアが 3 以上である。
12. 囚人です。
13. 現在アルコールおよび/または薬物使用の治療を受けていることによって定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者です。
14. 手術時に喫煙者です。
15. -脊椎固定術の予定日の2週間前に骨代謝を妨げる可能性のある薬（ステロイドやメトトレキサートなど）を投与された.
16. -自己免疫疾患（全身性エリテマトーデスまたは皮膚筋炎）の病歴があります。
17. -注射可能なコラーゲンインプラントへの暴露歴があります。
18. タンパク質医薬品（モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）またはコラーゲンに対する過敏症の病歴がある。
19. -移植手術前の28日以内に治験療法による治療を受けたことがある、またはrhBMP-2 / ACS移植後の16週間にそのような治療が計画されています。
20. ヒトまたは動物から抽出された BMP のいずれかまたはすべてに以前にさらされたことがある。
21. ウシ製品に対するアレルギーの病歴またはアナフィラキシーの病歴がある。
22. -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴があります（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラース・ダンロス症候群、または骨形成不全症）。