Ключевое исследование устройства rhBMP-2/ACS/INTER FIX™ для заднего поясничного межтелового спондилодеза у пациентов с остеохондрозом

Критерии включения:

1. Имеет дегенеративное заболевание диска, проявляющееся болью в спине дискогенного происхождения, с болью в ногах или без нее, с дегенерацией диска, подтвержденной анамнезом пациента (например, боль [в ноге, спине или симптомы в области распространения седалищного нерва], дефицит функции и/ или неврологический дефицит) и рентгенографические исследования (например, КТ, МРТ, рентген и т. д.), включающие одно или несколько из следующего:

   • нестабильность (определяется как угловое движение >=5° и/или смещение >= 4 мм, на основании рентгенограмм Flex/Ext);
   • образование остеофитов;
   • уменьшенная высота диска;
   • утолщение связочной ткани;
   • дегенерация диска или грыжа; и/или
   • дегенерация фасеточных суставов.
2. Дооперационная оценка по шкале Освестри >=35.
3. Имеет спондилолистез не выше 1 степени по классификации Мейердинга (Meyerding HW, 1932).
4. Имеет одноуровневое симптоматическое дегенеративное поражение от L2 до S1.
5. Возраст не моложе 18 лет включительно на момент операции.
6. Отсутствие ответа на неоперативное лечение (например, постельный режим, физиотерапия, лекарства, спинальные инъекции, манипуляции и/или ЧЭНС) в течение как минимум 6 месяцев.
7. Если женщина детородного возраста, которая не беременна и не кормит грудью, и которая соглашается использовать адекватную контрацепцию в течение 16 недель после операции.
8. Желает и может соблюдать план исследования и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

1. Имела предыдущую хирургическую операцию по спондилодезу на пораженном уровне.
2. Имеет спинной инструментарий (который не будет удален), стабилизирующий задействованный уровень.
3. Имеет состояние, требующее послеоперационных препаратов, препятствующих слиянию, таких как стероиды.
4. У него ранее диагностировали остеопению, остеопороз или остеомаляцию до такой степени, что спинальные инструменты были бы противопоказаны.
5. Имеет наличие активного злокачественного новообразования.
6. Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную.
7. Имеет сильное ожирение, т. е. вес более чем на 40 % превышает идеальный для его возраста и роста.
8. Лихорадка (температура > 101°F во рту) во время операции.
9. Имеет задокументированную аллергию или непереносимость титанового сплава.
10. Является психически недееспособным. Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру.
11. Имеет 3 балла по шкале признаков неорганического поведения Уодделла или выше.
12. Является заключенным.
13. Является алкоголиком и/или наркоманом, как определено в настоящее время проходящим курс лечения от употребления алкоголя и/или наркотиков.
14. Является курильщиком во время операции.
15. Принимал препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции по спондилодезу (например, стероиды или метотрексат).
16. Имеет в анамнезе аутоиммунное заболевание (системная красная волчанка или дерматомиозит).
17. Имеет опыт воздействия инъекционных коллагеновых имплантатов.
18. В анамнезе гиперчувствительность к белковым фармацевтическим препаратам (моноклональные антитела или гамма-глобулины) или коллагену.
19. Получал лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации rhBMP-2/ACS.
20. Получал какой-либо предыдущий контакт с любым/всеми BMP человеческого или животного происхождения.
21. Имеет в анамнезе аллергию на продукты крупного рогатого скота или анафилаксию в анамнезе.
22. Имеются в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез).