퇴행성 디스크 질환 환자의 후방 요추 체간 유합술을 위한 rhBMP-2/ACS/INTER FIX™ 장치의 중추적 연구

포함 기준:

1. 환자 병력(예: 통증[다리, 등 또는 좌골 신경 분포의 증상], 기능 결핍 및/또는 또는 신경학적 결손) 및 다음 중 하나 이상을 포함하는 방사선 촬영 연구(예: CT, MRI, X-레이 등):

   • 불안정성(Flex/Ext 방사선 사진에 기초하여 각운동 >=5° 및/또는 병진 >= 4mm로 정의됨);
   • 골조직 형성;
   • 디스크 높이 감소;
   • 인대 조직의 비후;
   • 디스크 변성 또는 탈출; 및/또는
   • 후관절 변성.
2. 수술 전 Oswestry 점수 >=35.
3. Meyerding의 분류(Meyerding HW, 1932.)를 사용하여 등급 1보다 크지 않은 척추 전방 전위증이 있습니다.
4. L2에서 S1까지 단일 수준의 증상성 퇴행성 관련이 있습니다.
5. 수술 시점에 18세 이상이어야 합니다.
6. 최소 6개월 동안 비수술적 치료(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물, 척추 주사, 수기 및/또는 TENS)에 반응하지 않았습니다.
7. 임신 또는 수유 중이 아니며 수술 후 16주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 가임 여성의 경우.
8. 연구 계획을 준수하고 환자 고지 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 관련 수준에서 이전에 척추 융합 수술을 받은 적이 있습니다.
2. 관련된 수준을 안정화하는 척추 기구(제거되지 않음)가 있습니다.
3. 스테로이드와 같이 융합을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태입니다.
4. 이전에 척추 기구 사용이 금기일 정도의 골감소증, 골다공증 또는 골연화증 진단을 받은 적이 있습니다.
5. 활동성 악성 종양이 있습니다.
6. 국소 또는 전신의 명백한 또는 활성 세균 감염이 있습니다.
7. 나이와 키에 비해 체중이 40% 이상 초과하는 심한 비만입니다.
8. 수술 당시 발열(구강 온도 > 101°F)이 있습니다.
9. 기록된 티타늄 합금 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
10. 정신적으로 무능합니다. 의심스러운 경우 정신과 상담을 받으십시오.
11. 무기 행동의 Waddell 징후 점수가 3 이상입니다.
12. 죄수입니다.
13. 현재 알코올 및/또는 약물 사용에 대한 치료를 받고 있는 것으로 정의되는 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
14. 수술 당시 담배 사용자입니다.
15. 계획된 척추 융합 수술 날짜 이전 2주 이내에 골 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드 또는 메토트렉세이트)을 투여받았습니다.
16. 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스 또는 피부근염)의 병력이 있습니다.
17. 주사 가능한 콜라겐 임플란트에 노출된 이력이 있습니다.
18. 단백질 의약품(단클론 항체 또는 감마 글로불린) 또는 콜라겐에 대한 과민증 병력이 있습니다.
19. 이식 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 그러한 치료가 rhBMP-2/ACS 이식 후 16주 동안 계획되어 있습니다.
20. 인간 또는 동물 추출의 모든/모든 BMP에 이전에 노출된 적이 있습니다.
21. 소 제품에 대한 알레르기 병력 또는 아나필락시스 병력이 있습니다.
22. 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehlers-Danlos 증후군 또는 골형성 부전증)의 병력이 있습니다.