RhBMP-2/ACS/INTER FIX™ 用于退行性椎间盘疾病患者后路腰椎椎间融合的关键研究

纳入标准：

1. 患有退行性椎间盘疾病，表现为椎间盘源性背痛，伴或不伴腿痛，患者病史证实椎间盘退变（例如，疼痛[腿部、背部或坐骨神经分布的症状]、功能障碍和/或神经功能缺损）和放射学研究（例如 CT、MRI、X 射线等）以包括以下一项或多项：

   • 不稳定性（定义为角运动 >=5° 和/或平移 >= 4mm，基于 Flex/Ext 射线照片）；
   • 骨赘形成；
   • 降低椎间盘高度；
   • 韧带组织增厚;
   • 椎间盘退变或突出;和/或
   • 小关节退化。
2. 术前 Oswestry 评分 >=35。
3. 根据 Meyerding 的分类（Meyerding HW，1932 年），脊椎滑脱不超过 1 级。
4. 从 L2 到 S1 有单节段症状性退行性受累。
5. 手术时至少年满 18 岁（含）。
6. 至少 6 个月内对非手术治疗（例如，卧床休息、物理治疗、药物、脊柱注射、推拿和/或 TENS）没有反应。
7. 如果有生育能力的女性，未怀孕或哺乳，并且同意在手术后 16 周内采取充分的避孕措施。
8. 愿意并能够遵守研究计划并签署患者知情同意书。

排除标准：

1. 曾在相关节段进行过脊柱融合手术。
2. 有脊柱器械（不会被移除）稳定所涉及的水平。
3. 患有需要干扰融合的术后药物（例如类固醇）的病症。
4. 之前被诊断患有骨质减少、骨质疏松症或骨软化症，其程度达到脊柱器械禁忌症。
5. 存在活动性恶性肿瘤。
6. 有明显或活跃的局部或全身细菌感染。
7. 严重肥胖，即体重超过其年龄和身高的理想体重 40%。
8. 手术时发烧（口腔温度> 101°F）。
9. 有记录的钛合金过敏或不耐受。
10. 精神上是无能的。 如有疑问，请进行心理咨询。
11. 具有 3 或更高的 Waddell 无机行为迹象评分。
12. 是俘虏。
13. 是目前正在接受酒精和/或药物使用治疗所定义的酒精和/或药物滥用者。
14. 手术时吸烟。
15. 在计划的脊柱融合手术日期前两周内接受过可能会干扰骨代谢的药物（例如类固醇或甲氨蝶呤）。
16. 有自身免疫性疾病病史（系统性红斑狼疮或皮肌炎）。
17. 有接触可注射胶原蛋白植入物的历史。
18. 有对蛋白质药物（单克隆抗体或丙种球蛋白）或胶原蛋白过敏的病史。
19. 在植入手术前 28 天内接受过研究性治疗，或计划在 rhBMP-2/ACS 植入后 16 周内进行此类治疗。
20. 以前曾接触过任何/所有人类或动物提取的 BMP。
21. 有牛制品过敏史或过敏反应史。
22. 有已知影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良、埃勒斯-当洛斯综合征或成骨不全症）。