Kluczowe badanie urządzenia rhBMP-2/ACS/INTER FIX™ do tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku

Kryteria przyjęcia:

1. Ma chorobę zwyrodnieniową dysku objawiającą się bólem pleców pochodzenia dyskogennego, z bólem nogi lub bez, ze zwyrodnieniem dysku potwierdzonym w wywiadzie (np. lub deficyt neurologiczny) oraz badania radiograficzne (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, prześwietlenie rentgenowskie itp.), które obejmują jedno lub więcej z poniższych:

   • niestabilność (zdefiniowana jako ruch kątowy >=5° i/lub translacja >= 4mm, na podstawie radiogramów Flex/Ext);
   • powstawanie osteofitów;
   • zmniejszona wysokość dysku;
   • pogrubienie tkanki więzadłowej;
   • zwyrodnienie lub przepuklina dysku; i/lub
   • zwyrodnienie stawu międzykręgowego.
2. Ma przedoperacyjny wynik Oswestry >=35.
3. Nie ma kręgozmyku większego niż stopnia 1 według klasyfikacji Meyerdinga (Meyerding HW, 1932.).
4. Ma jednopoziomowe objawowe zajęcie zwyrodnieniowe od L2 do S1.
5. W chwili operacji ma co najmniej 18 lat włącznie.
6. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego, manipulacje i/lub TENS) przez okres co najmniej 6 miesięcy.
7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 16 tygodni po operacji.
8. Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania i podpisania formularza świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Miał poprzednią procedurę chirurgiczną zespolenia kręgosłupa na zaangażowanym poziomie.
2. Ma oprzyrządowanie kręgosłupa (które nie zostanie usunięte) stabilizujące zajęty poziom.
3. Ma stan, który wymaga stosowania leków pooperacyjnych, które zakłócają fuzję, takich jak sterydy.
4. Wcześniej zdiagnozowano u niego osteopenię, osteoporozę lub osteomalację w takim stopniu, że instrumentarium kręgosłupa byłoby przeciwwskazane.
5. Ma obecność aktywnego nowotworu.
6. Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową.
7. Jest rażąco otyły, tj. waga > 40% powyżej ideału dla ich wieku i wzrostu.
8. Ma gorączkę (temperatura w jamie ustnej > 101°F) w czasie operacji.
9. Ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję stopu tytanu.
10. Jest niedorozwinięty umysłowo. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatry.
11. Ma wynik Waddell Signs of Inorganic Behavior równy 3 lub wyższy.
12. Jest więźniem.
13. Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącą leczenie z powodu używania alkoholu i/lub narkotyków.
14. Jest użytkownikiem tytoniu w czasie operacji.
15. Otrzymał leki, które mogą zaburzać metabolizm kostny w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem operacji usztywnienia kręgosłupa (np. sterydy lub metotreksat).
16. Ma historię choroby autoimmunologicznej (toczeń rumieniowaty układowy lub zapalenie skórno-mięśniowe).
17. Ma historię narażenia na wstrzykiwane implanty kolagenowe.
18. Ma historię nadwrażliwości na farmaceutyki białkowe (przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny) lub kolagen.
19. Otrzymał leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po wszczepieniu rhBMP-2/ACS.
20. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na jakiekolwiek/wszystkie BMP pochodzące z ekstrakcji ludzkiej lub zwierzęcej.
21. Ma historię alergii na produkty pochodzenia bydlęcego lub historię anafilaksji.
22. Ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub osteogenesis imperfecta).