Az rhBMP-2/ACS/INTER FIX™ eszköz kulcsfontosságú vizsgálata a hátsó lumbális interbody fúzióhoz degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Degeneratív porckorong betegsége van, amelyet diszkogén eredetű hátfájdalmak jeleznek, lábfájdalommal vagy anélkül, a porckorong degenerációjával, amelyet a beteg anamnézis igazol (pl. fájdalom [láb, hát vagy tünetek az ülőideg eloszlásában], funkcióhiány és/ vagy neurológiai hiány) és radiográfiás vizsgálatok (pl. CT, MRI, röntgen stb.), amelyek magukban foglalják az alábbiak közül egyet vagy többet:

   • instabilitás (a Flex/Ext röntgenfelvételek alapján >=5°-os szögelmozdulás és/vagy eltolódás >=4mm);
   • osteophyták képződése;
   • csökkent lemezmagasság;
   • a szalagszövet megvastagodása;
   • porckorong degeneráció vagy sérv; és/vagy
   • facet ízületi degeneráció.
2. Preoperatív Oswestry pontszáma >=35.
3. A Meyerding-féle osztályozás (Meyerding HW, 1932.) alapján legfeljebb 1. fokozatú spondylolisthesis.
4. Egyszintű tüneti degeneratív érintettsége van L2-től S1-ig.
5. A műtét időpontjában legalább 18 éves.
6. Nem reagált a nem műtéti kezelésre (pl. ágynyugalom, fizikoterápia, gyógyszerek, gerincinjekciók, manipuláció és/vagy TENS) legalább 6 hónapig.
7. Fogamzóképes korú nő, aki nem terhes vagy nem szoptat, és vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a műtétet követő 16 hétig.
8. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati tervet, és aláírni a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban gerincfúziós műtéten esett át az érintett szinten.
2. Gerincműszerekkel rendelkezik (amit nem távolítanak el), stabilizálja az érintett szintet.
3. Olyan állapota van, amely miatt posztoperatív gyógyszerekre van szükség, amelyek megzavarják a fúziót, például szteroidokat.
4. Korábban osteopeniával, csontritkulással vagy osteomalaciával diagnosztizáltak olyan mértékben, hogy a gerincműszer ellenjavallt.
5. Aktív rosszindulatú daganat jelenléte van.
6. Nyílt vagy aktív bakteriális fertőzése van, akár helyi, akár szisztémás.
7. Erősen elhízott, azaz súlya több mint 40%-kal meghaladja az ideális korát és magasságát.
8. Láza van (orális hőmérséklet > 101°F) a műtét idején.
9. Dokumentált titánötvözet-allergiája vagy intoleranciája van.
10. Szellemileg inkompetens. Ha kérdéses, kérjen pszichiátriai konzultációt.
11. A szervetlen viselkedés Waddell jelei pontszáma 3 vagy nagyobb.
12. Fogoly.
13. Alkohol- és/vagy kábítószer-függő, az alkohol- és/vagy kábítószer-használat miatt jelenleg kezelés alatt álló személy meghatározása szerint.
14. Dohányzik a műtét idején.
15. A gerincfúziós műtét tervezett időpontja előtt két héten belül olyan gyógyszereket kapott (pl. szteroidok vagy metotrexát), amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét.
16. A kórelőzményében autoimmun betegség szerepel (Szisztémás Lupus Erythematosus vagy Dermatomyositis).
17. Korábban volt kitéve injektálható kollagén implantátumoknak.
18. A kórelőzményében túlérzékeny a fehérjetartalmú gyógyszerekkel (monoklonális antitestek vagy gamma-globulinok) vagy a kollagénnel szemben.
19. Az implantációs műtétet megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiában részesült, vagy ilyen kezelést terveznek az rhBMP-2/ACS beültetést követő 16 héten belül.
20. Bármilyen/minden emberi vagy állati eredetű BMP-vel korábban érintkezett.
21. Korábban allergiás szarvasmarha-termékekre vagy anafilaxiás sokk.
22. A kórelőzményében endokrin vagy anyagcserezavarok ismertek, amelyek befolyásolják az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta).