Uno studio fondamentale sul dispositivo rhBMP-2/ACS/INTER FIX™ per la fusione intersomatica lombare posteriore in pazienti con malattia degenerativa del disco

Criterio di inclusione:

1. Ha una malattia degenerativa del disco come indicato da mal di schiena di origine discogenica, con o senza dolore alle gambe, con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente (per es., dolore [alle gambe, alla schiena o sintomi nella distribuzione del nervo sciatico], deficit funzionale e/ o deficit neurologico) e studi radiografici (ad es. TC, RM, raggi X, ecc.) per includere uno o più dei seguenti:

   • instabilità (definita come movimento angolare >=5° e/o traslazione >= 4 mm, sulla base di radiografie Flex/Ext);
   • formazione di osteofiti;
   • diminuzione dell'altezza del disco;
   • ispessimento del tessuto legamentoso;
   • degenerazione o ernia del disco; e/o
   • degenerazione delle faccette articolari.
2. Ha un punteggio di Oswestry preoperatorio >=35.
3. Non ha una spondilolistesi superiore al grado 1 utilizzando la classificazione di Meyerding (Meyerding HW, 1932.).
4. Ha un coinvolgimento degenerativo sintomatico a livello singolo da L2 a S1.
5. Avere almeno 18 anni, inclusi, al momento dell'intervento.
6. Non ha risposto al trattamento non operatorio (ad es. Riposo a letto, fisioterapia, farmaci, iniezioni spinali, manipolazione e/o TENS) per un periodo di almeno 6 mesi.
7. Se donna in età fertile, che non è incinta o che allatta e che accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione per 16 settimane dopo l'intervento chirurgico.
8. È disposto e in grado di rispettare il piano di studi e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Aveva una precedente procedura chirurgica di fusione spinale a livello interessato.
2. Dispone di strumentazione spinale (che non verrà rimossa) che stabilizza il livello interessato.
3. Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come gli steroidi.
4. È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia, osteoporosi o osteomalacia in misura tale che la strumentazione spinale sarebbe controindicata.
5. Ha presenza di malignità attiva.
6. Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica.
7. È gravemente obeso, cioè, peso> 40% rispetto all'ideale per la sua età e altezza.
8. Ha la febbre (temperatura orale > 101°F) al momento dell'intervento.
9. Ha un'allergia o intolleranza documentata alla lega di titanio.
10. È mentalmente incompetente. In caso di dubbi, richiedere un consulto psichiatrico.
11. Ha un punteggio Waddell Signs of Inorganic Behavior di 3 o superiore.
12. È un prigioniero.
13. È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito da attualmente in trattamento per l'uso di alcol e/o droghe.
14. È un consumatore di tabacco al momento dell'intervento chirurgico.
15. Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata dell'intervento di fusione spinale (ad esempio, steroidi o metotrexato).
16. Ha una storia di malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico o dermatomiosite).
17. Ha una storia di esposizione a impianti di collagene iniettabili.
18. Ha una storia di ipersensibilità ai farmaci proteici (anticorpi monoclonali o gammaglobuline) o al collagene.
19. - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto di rhBMP-2/ACS.
20. Ha ricevuto una precedente esposizione a qualsiasi/tutti i BMP di estrazione umana o animale.
21. Ha una storia di allergia ai prodotti bovini o una storia di anafilassi.
22. Ha una storia di disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad es. Malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta).