Klíčová studie zařízení rhBMP-2/ACS/INTER FIX™ pro zadní lumbální mezitělovou fúzi u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky

Kritéria pro zařazení:

1. Má degenerativní onemocnění ploténky, které se projevuje bolestí zad diskogenního původu, s bolestí nohou nebo bez ní, s degenerací ploténky potvrzenou v anamnéze pacienta (např. bolest [nohy, zad nebo symptomy v distribuci sedacího nervu], funkční deficit a/ nebo neurologický deficit) a radiografické studie (např. CT, MRI, rentgenové záření atd.), které zahrnují jedno nebo více z následujících:

   • nestabilita (definovaná jako úhlový pohyb >=5° a/nebo posun >= 4 mm, na základě snímků Flex/Ext);
   • tvorba osteofytů;
   • snížená výška disku;
   • ztluštění vazivové tkáně;
   • degenerace nebo herniace disku; a/nebo
   • degenerace fasetového kloubu.
2. Má předoperační Oswestry skóre >=35.
3. Nemá spondylolistézu vyšší než 1. stupně podle Meyerdingovy klasifikace (Meyerding HW, 1932).
4. Má jednoúrovňové symptomatické degenerativní postižení od L2 do S1.
5. V době operace je minimálně 18 let včetně.
6. Nereagoval na neoperativní léčbu (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, injekce do páteře, manipulace a/nebo TENS) po dobu alespoň 6 měsíců.
7. Pokud je žena ve fertilním věku, která není těhotná ani nekojí a která souhlasí s používáním přiměřené antikoncepce po dobu 16 týdnů po operaci.
8. Je ochoten a schopen dodržet studijní plán a podepsat Formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Měl předchozí chirurgický zákrok na fúzi páteře na příslušné úrovni.
2. Má páteřní instrumentaci (která nebude odstraněna) stabilizující zapojenou úroveň.
3. Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou steroidy.
4. Byl již dříve diagnostikován s osteopenií, osteoporózou nebo osteomalacií do takové míry, že by použití spinálních nástrojů bylo kontraindikováno.
5. Má přítomnost aktivní malignity.
6. Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou.
7. Je hrubě obézní, tj. hmotnost > 40 % nad ideální pro jejich věk a výšku.
8. Má horečku (teplota > 101 °F orální) v době operace.
9. Má zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na slitinu titanu.
10. Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci.
11. Má skóre Waddellových známek anorganického chování 3 nebo vyšší.
12. Je vězeň.
13. Je abúzus alkoholu a/nebo drog, jak je definován v současné době podstupující léčbu kvůli užívání alkoholu a/nebo drog.
14. Je uživatelem tabáku v době operace.
15. Během dvou týdnů před plánovaným datem operace míšní fúze dostal léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí (např. steroidy nebo methotrexát).
16. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida).
17. V minulosti byl vystaven injekčním kolagenovým implantátům.
18. Má v anamnéze přecitlivělost na proteinová léčiva (monoklonální protilátky nebo gamaglobuliny) nebo kolagen.
19. Absolvoval léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci rhBMP-2/ACS.
20. Byl v minulosti vystaven jakémukoli/všem BMP extrakcí z lidí nebo zvířat.
21. Má v anamnéze alergii na hovězí produkty nebo anamnézu anafylaxe.
22. Má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).