Une étude pivot du dispositif rhBMP-2/ACS/INTER FIX™ pour la fusion intersomatique lombaire postérieure chez les patients atteints de discopathie dégénérative

Critère d'intégration:

1. A une discopathie dégénérative notée par une douleur dorsale d'origine discale, avec ou sans douleur à la jambe, avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient (par exemple, douleur [jambe, dos ou symptômes dans la distribution du nerf sciatique], déficit fonctionnel et/ou ou déficit neurologique) et des études radiographiques (par exemple, CT, IRM, rayons X, etc.) pour inclure un ou plusieurs des éléments suivants :

   • instabilité (définie comme un mouvement angulaire >=5° et/ou translation >= 4mm, basé sur des radiographies Flex/Ext) ;
   • formation d'ostéophytes;
   • diminution de la hauteur du disque ;
   • épaississement du tissu ligamenteux;
   • dégénérescence discale ou hernie ; et/ou
   • dégénérescence des facettes articulaires.
2. A un score d'Oswestry préopératoire> = 35.
3. N'a pas un spondylolisthésis supérieur au grade 1 en utilisant la classification de Meyerding (Meyerding HW, 1932.).
4. A une atteinte dégénérative symptomatique à un seul niveau de L2 à S1.
5. Être âgé d'au moins 18 ans, inclusivement, au moment de la chirurgie.
6. N'a pas répondu à un traitement non chirurgical (par exemple, alitement, physiothérapie, médicaments, injections dans la colonne vertébrale, manipulation et/ou TENS) pendant une période d'au moins 6 mois.
7. Si femme en âge de procréer, qui n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas et qui s'engage à utiliser une contraception adéquate pendant 16 semaines après la chirurgie.
8. Est disposé et capable de se conformer au plan d'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

1. A déjà subi une intervention chirurgicale de fusion vertébrale au niveau concerné.
2. Possède une instrumentation rachidienne (qui ne sera pas retirée) stabilisant le niveau concerné.
3. A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la fusion, tels que les stéroïdes.
4. A déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie, d'ostéoporose ou d'ostéomalacie à un degré tel que l'instrumentation vertébrale serait contre-indiquée.
5. A la présence d'une malignité active.
6. A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique.
7. Est grossièrement obèse, c'est-à-dire que son poids > 40 % est supérieur à l'idéal pour son âge et sa taille.
8. A de la fièvre (température> 101 ° F orale) au moment de la chirurgie.
9. A une allergie ou une intolérance documentée à l'alliage de titane.
10. Est mentalement incompétent. Si douteux, obtenir une consultation psychiatrique.
11. A un score de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 ou plus.
12. Est prisonnier.
13. Est un alcoolique et/ou toxicomane tel que défini par le fait qu'il suit actuellement un traitement pour consommation d'alcool et/ou de drogue.
14. Est un consommateur de tabac au moment de la chirurgie.
15. A reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie de fusion vertébrale (par exemple, des stéroïdes ou du méthotrexate).
16. A des antécédents de maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé ou dermatomyosite).
17. A des antécédents d'exposition à des implants de collagène injectables.
18. A des antécédents d'hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques (anticorps monoclonaux ou gamma globulines) ou au collagène.
19. A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un tel traitement est prévu au cours des 16 semaines suivant l'implantation de la rhBMP-2/ACS.
20. A déjà été exposé à tout/toutes les BMP d'origine humaine ou animale.
21. A des antécédents d'allergie aux produits bovins ou des antécédents d'anaphylaxie.
22. A des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite).