Eine zulassungsrelevante Studie zum rhBMP-2/ACS/INTER FIX™-Gerät für die posteriore lumbale interkorporelle Fusion bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung, wie festgestellt durch Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs, mit oder ohne Beinschmerzen, mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch die Patientenanamnese (z. oder neurologisches Defizit) und radiologische Untersuchungen (z. B. CT, MRT, Röntgen usw.), um einen oder mehrere der folgenden Punkte einzuschließen:

   • Instabilität (definiert als Winkelbewegung >=5° und/oder Translation >= 4 mm, basierend auf Flex/Ext-Röntgenaufnahmen);
   • Osteophytenbildung;
   • verringerte Scheibenhöhe;
   • Verdickung des Bandgewebes;
   • Bandscheibendegeneration oder Bandscheibenvorfall; und/oder
   • Facettengelenkdegeneration.
2. Hat einen präoperativen Oswestry-Score >=35.
3. Hat nicht mehr als Grad 1 Spondylolisthese unter Verwendung von Meyerdings Klassifikation (Meyerding HW, 1932.).
4. Hat eine einstufige symptomatische degenerative Beteiligung von L2 bis S1.
5. Zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt sein.
6. Hat über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung (z. B. Bettruhe, Physiotherapie, Medikamente, Wirbelsäuleninjektionen, Manipulation und/oder TENS) angesprochen.
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen und sich bereit erklären, für 16 Wochen nach der Operation eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
8. Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Hatte einen früheren chirurgischen Eingriff zur Wirbelsäulenversteifung auf der betroffenen Ebene.
2. Hat Wirbelsäuleninstrumente (die nicht entfernt werden), die die betroffene Ebene stabilisieren.
3. Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie z. B. Steroide.
4. Wurde zuvor mit Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie in einem Ausmaß diagnostiziert, dass eine Instrumentierung der Wirbelsäule kontraindiziert wäre.
5. Hat Anwesenheit von aktiver Malignität.
6. Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch.
7. Ist stark fettleibig, d. h. ein Gewicht von > 40 % über dem Ideal für sein Alter und seine Größe.
8. Hat zum Zeitpunkt der Operation Fieber (Temperatur> 101 ° F oral).
9. Hat eine dokumentierte Titanlegierungsallergie oder -unverträglichkeit.
10. Ist geistig inkompetent. Im Zweifelsfall psychiatrischen Rat einholen.
11. Hat einen Waddell Signs of Inorganic Behavior Score von 3 oder höher.
12. Ist ein Gefangener.
13. Ist ein Alkohol- und / oder Drogenabhängiger, wie definiert, indem er sich derzeit einer Behandlung wegen Alkohol- und / oder Drogenkonsums unterzieht.
14. Ist zum Zeitpunkt der Operation Tabakkonsument.
15. Hat Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Datum der Wirbelsäulenversteifungsoperation beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat).
16. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes oder Dermatomyositis).
17. Hat eine Geschichte der Exposition gegenüber injizierbaren Kollagenimplantaten.
18. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Proteinarzneimittel (monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline) oder Kollagen.
19. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantationsoperation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder eine solche Behandlung ist während der 16 Wochen nach der rhBMP-2/ACS-Implantation geplant.
20. Hat eine frühere Exposition gegenüber einem oder allen BMP aus menschlicher oder tierischer Extraktion erhalten.
21. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderprodukte oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie.
22. Hat eine Vorgeschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).