Un estudio fundamental del dispositivo rhBMP-2/ACS/INTER FIX™ para la fusión intersomática lumbar posterior en pacientes con enfermedad degenerativa del disco

Criterios de inclusión:

1. Tiene enfermedad degenerativa del disco como se observa por dolor de espalda de origen discogénico, con o sin dolor en la pierna, con degeneración del disco confirmada por la historia del paciente (por ejemplo, dolor [en la pierna, espalda o síntomas en la distribución del nervio ciático], déficit de función y/ o déficit neurológico) y estudios radiográficos (por ejemplo, CT, MRI, X-Ray, etc.) para incluir uno o más de los siguientes:

   • inestabilidad (definida como movimiento angular >=5° y/o traslación >= 4 mm, según radiografías Flex/Ext);
   • formación de osteofitos;
   • disminución de la altura del disco;
   • engrosamiento del tejido ligamentoso;
   • degeneración o hernia discal; y/o
   • Degeneración de las articulaciones facetarias.
2. Tiene una puntuación de Oswestry preoperatoria >=35.
3. No tiene espondilolistesis superior al grado 1 utilizando la clasificación de Meyerding (Meyerding HW, 1932).
4. Tiene compromiso degenerativo sintomático de un solo nivel de L2 a S1.
5. Tener al menos 18 años de edad, inclusive, en el momento de la cirugía.
6. No ha respondido al tratamiento no quirúrgico (p. ej., reposo en cama, fisioterapia, medicamentos, inyecciones espinales, manipulación y/o TENS) durante un período de al menos 6 meses.
7. Si es una mujer en edad fértil, que no está embarazada ni amamantando, y que acepta usar un método anticonceptivo adecuado durante las 16 semanas posteriores a la cirugía.
8. Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudios y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente.

Criterio de exclusión:

1. Tenía un procedimiento quirúrgico previo de fusión espinal en el nivel involucrado.
2. Tiene instrumentación espinal (que no será removida) estabilizando el nivel involucrado.
3. Tiene una condición que requiere medicamentos posoperatorios que interfieren con la fusión, como los esteroides.
4. Ha sido previamente diagnosticado con osteopenia, osteoporosis u osteomalacia hasta el punto de que la instrumentación espinal estaría contraindicada.
5. Tiene presencia de malignidad activa.
6. Tiene una infección bacteriana abierta o activa, ya sea local o sistémica.
7. Es extremadamente obeso, es decir, peso > 40% por encima del ideal para su edad y estatura.
8. Tiene fiebre (temperatura > 101°F oral) en el momento de la cirugía.
9. Tiene una alergia o intolerancia documentada a la aleación de titanio.
10. Es mentalmente incompetente. Si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica.
11. Tiene una puntuación de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 o más.
12. es un prisionero
13. Es un abusador de alcohol y/o drogas según lo definido por estar actualmente bajo tratamiento por uso de alcohol y/o drogas.
14. Es consumidor de tabaco en el momento de la cirugía.
15. Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía de fusión espinal (p. ej., esteroides o metotrexato).
16. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico o dermatomiositis).
17. Tiene antecedentes de exposición a implantes de colágeno inyectables.
18. Tiene antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas (anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas) o al colágeno.
19. Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación de rhBMP-2/ACS.
20. Ha recibido alguna exposición previa a alguna/todas las BMP de extracción humana o animal.
21. Tiene antecedentes de alergia a productos bovinos o antecedentes de anafilaxia.
22. Tiene antecedentes de trastornos endocrinos o metabólicos que afectan la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta).