En sentral studie av rhBMP-2/ACS/INTER FIX™-enhet for posterior lumbal interkroppsfusjon hos pasienter med degenerativ skivesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Har degenerativ skivesykdom som påpekt av ryggsmerter av diskogen opprinnelse, med eller uten smerter i benene, med degenerasjon av skiven bekreftet av pasienthistorien (f.eks. smerter [ben, rygg eller symptomer i isjiasnervefordelingen], funksjonssvikt og/ eller nevrologisk underskudd) og radiografiske studier (f.eks. CT, MR, røntgen, etc.) for å inkludere ett eller flere av følgende:

   • ustabilitet (definert som vinkelbevegelse >=5° og/eller translasjon >= 4mm, basert på Flex/Ext røntgenbilder);
   • osteofyttdannelse;
   • redusert platehøyde;
   • fortykkelse av ligamentvev;
   • skivedegenerasjon eller herniering; og/eller
   • fasett ledd degenerasjon.
2. Har preoperativ Oswestry-score >=35.
3. Har ikke høyere enn grad 1 spondylolistese ved bruk av Meyerdings klassifisering (Meyerding HW, 1932.).
4. Har enkeltnivå symptomatisk degenerativ involvering fra L2 til S1.
5. Er minst 18 år, inklusive, på operasjonstidspunktet.
6. Har ikke respondert på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medisiner, spinalinjeksjoner, manipulasjon og/eller TENS) i en periode på minst 6 måneder.
7. Hvis en kvinne i fertil alder, som ikke er gravid eller ammer, og som godtar å bruke adekvat prevensjon i 16 uker etter operasjonen.
8. Er villig og i stand til å overholde studieplanen og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Hadde tidligere spinalfusjonskirurgisk prosedyre på involvert nivå.
2. Har spinal instrumentering (som ikke vil bli fjernet) som stabiliserer det involverte nivået.
3. Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon, for eksempel steroider.
4. Har tidligere blitt diagnostisert med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad at spinal instrumentering ville være kontraindisert.
5. Har tilstedeværelse av aktiv malignitet.
6. Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk.
7. Er kraftig overvektig, dvs. vekt > 40 % over ideell for deres alder og høyde.
8. Har feber (temperatur > 101°F oral) på operasjonstidspunktet.
9. Har en dokumentert titanlegeringsallergi eller intoleranse.
10. Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon.
11. Har en Waddell Tegn på uorganisk atferd-score på 3 eller høyere.
12. Er en fange.
13. Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikabruk.
14. Er tobakksbruker på operasjonstidspunktet.
15. Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalfusjonskirurgi (f.eks. steroider eller metotreksat).
16. Har en historie med autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
17. Har en historie med eksponering for injiserbare kollagenimplantater.
18. Har en historie med overfølsomhet overfor proteinlegemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
19. Har mottatt behandling med en undersøkelsesbehandling innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter rhBMP-2/ACS-implantasjon.
20. Har mottatt noen tidligere eksponering for noen/alle BMP fra enten menneske- eller dyreekstraksjon.
21. Har en historie med allergi mot bovine produkter eller en historie med anafylaksi.
22. Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).