En pivotal undersøgelse af rhBMP-2/ACS/INTER FIX™-enhed til posterior lumbal interbody-fusion hos patienter med degenerativ diskussygdom

Inklusionskriterier:

1. Har degenerativ diskussygdom, som bemærket ved rygsmerter af diskogen oprindelse, med eller uden bensmerter, med degeneration af disken bekræftet af patienthistorien (f. eller neurologisk underskud) og røntgenundersøgelser (f.eks. CT, MR, røntgen, osv.) for at inkludere en eller flere af følgende:

   • ustabilitet (defineret som vinkelbevægelse >=5° og/eller translation >= 4 mm, baseret på Flex/Ext røntgenbilleder);
   • osteofytdannelse;
   • nedsat skivehøjde;
   • fortykkelse af ligamentvæv;
   • diskus degeneration eller herniation; og/eller
   • facetledsdegeneration.
2. Har præoperativ Oswestry-score >=35.
3. Har ikke mere end grad 1 spondylolistese ved hjælp af Meyerdings klassifikation (Meyerding HW, 1932.).
4. Har enkeltniveau symptomatisk degenerativ involvering fra L2 til S1.
5. Er mindst 18 år, inklusive, på operationstidspunktet.
6. Har ikke reageret på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, spinale injektioner, manipulation og/eller TENS) i en periode på mindst 6 måneder.
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid eller ammer, og som accepterer at bruge passende prævention i 16 uger efter operationen.
8. Er villig og i stand til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Havde tidligere spinal fusion kirurgisk procedure på det involverede niveau.
2. Har spinal instrumentering (som ikke fjernes), der stabiliserer det involverede niveau.
3. Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusion, såsom steroider.
4. Er tidligere blevet diagnosticeret med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad, så spinal instrumentering ville være kontraindiceret.
5. Har tilstedeværelse af aktiv malignitet.
6. Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk.
7. Er kraftigt overvægtig, dvs. vægt > 40 % over ideel til deres alder og højde.
8. Har feber (temperatur > 101°F oralt) på operationstidspunktet.
9. Har en dokumenteret titanlegeringsallergi eller intolerance.
10. Er mentalt inkompetent. Hvis du er i tvivl, så få psykiatrisk konsultation.
11. Har en Waddell Signs of Inorganic Behavior-score på 3 eller højere.
12. er fange.
13. Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket at gennemgå behandling for alkohol- og/eller stofbrug.
14. Er tobaksbruger på operationstidspunktet.
15. Har modtaget medicin, som kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for spinalfusionsoperation (f.eks. steroider eller methotrexat).
16. Har en historie med autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
17. Har en historie med eksponering for injicerbare kollagenimplantater.
18. Har en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
19. Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationsoperation, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter rhBMP-2/ACS implantation.
20. Har modtaget nogen tidligere eksponering for enhver/alt BMP fra enten menneske- eller dyreekstraktion.
21. Har en historie med allergi over for kvægprodukter eller en historie med anafylaksi.
22. Har tidligere en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).