Civatte の Poikiloderma の治療のための 532 nm KTP レーザーの研究
2022年10月3日 更新者：Cutera Inc.
Civatte の Poikiloderma の治療のための Excel V 532 nm KTP レーザーの単一センター前向き非盲検研究
この研究では、首および/または胸部の色素異常症 (Civatte の多色皮症) の治療のための Excel V 532 nm KTP レーザーの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- Zel Skin and Laser Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I - III
- 頸部および/または胸部に影響を与えるチバットの多形皮膚炎の臨床診断
- -局所コルチコステロイド、レチノイド、および治療部位への漂白剤の使用を控えたい
- -研究中にCivatteのpoikilodermaの治療のための他の手順を受けないことに同意する
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意思と能力
- -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示を喜んで順守できる
除外基準:
- 12か月以内の首および/または胸部のレーザー治療
- -6か月以内の首および/または胸部の局所治療
- 妊娠中および/または授乳中
- 治療部位の感染症、皮膚炎または発疹
- 糖尿病や関連する神経障害などの重大な併発疾患に苦しんでいる
- -光による発作障害、線維筋痛症、結合組織病、白斑、乾癬、色素障害、ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴
- -免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している
- 既知の抗凝固状態を持っているか、抗凝固薬を服用している
- -予防レジメンに従って治療が行われない限り、熱によって刺激される疾患の病歴
- 治療後6ヶ月以内（皮膚が完全に治癒していない場合はそれ以上）に治療部位の手術を受けた
- 頭、首、および/または胸部上部への放射線照射歴
- がん治療のための全身化学療法を受けている
- -イソトレチノイン（Accutane®）を6か月以内に全身使用
- ゴールドセラピーの使用
- -治療する領域で過度に日焼けした、または研究中に日焼けを控えることができない/可能性が低い
- -現在の喫煙者または研究の12か月以内の喫煙歴
- 6か月以内に別のデバイスまたは薬物の研究に参加した
- -治験責任医師の裁量により、被験者が研究に参加するのを危険にする可能性のある身体的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：532nm KTPレーザー治療
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首や胸部のレーザー治療セッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大度評価スコア
時間枠：24週間
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独立した皮膚科医のパネルによる被験者の写真の盲検評価に基づく医師の重症度評価スコアの変化。 盲目の医師の重症度評価 (最小 = 1; 最大 = 4);スコアが高いほど、値が悪いことを意味します |
24週間
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医師の全体的な評価 (ブラインド)
時間枠：24週間
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被験者の前後の写真は、独立した皮膚科医のパネルに提示されました。 パネルは、治療パラメーターと写真の時点を知らされていませんでした。 各皮膚科医は、ベースライン写真を選択し、5 点改善スケールを使用して、治療後の写真で Civatte の Poikiloderma の改善を評価するよう求められました。 医師の総合評価 (最小 = -1; 最大 = 4) スコアが高いほど転帰が良いことを意味します |
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。