- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01491620
Studie des 532-nm-KTP-Lasers zur Behandlung von Poikiloderma von Civatte
Eine prospektive Open-Label-Single-Center-Studie des Excel V 532 nm KTP-Lasers zur Behandlung von Poikilodermie von Civatte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hauttyp I - III
- Klinische Diagnose einer Poikilodermie von Civatte, die den Hals und/oder die Brust betrifft
- Bereit, auf die Anwendung von topischen Kortikosteroiden, Retinoiden und Bleichmitteln auf dem behandelten Bereich zu verzichten
- Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinem anderen Verfahren zur Behandlung von Poikilodermie von Civatte zu unterziehen
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
- Bereit und in der Lage, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Anweisungen zur Pflege nach der Behandlung einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Jede Laserbehandlung an Hals und/oder Brust innerhalb von 12 Monaten
- Jede topische Behandlung von Hals und/oder Brust innerhalb von 6 Monaten
- Schwanger und/oder Stillzeit
- Infektion, Dermatitis oder Hautausschlag im Behandlungsbereich
- Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung, wie z. B. Diabetes Mellitus oder einschlägigen neurologischen Störungen
- Vorgeschichte von Anfallsleiden aufgrund von Licht, Fibromyalgie, Bindegewebserkrankung, Vitiligo, Psoriasis, Pigmentstörungen, Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung
- Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Eine bekannte gerinnungshemmende Erkrankung haben oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
- Vorgeschichte von Krankheiten, die durch Hitze stimuliert wurden, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt
- Nach einer Operation im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung (oder länger, wenn die Haut nicht vollständig verheilt ist)
- Geschichte der Bestrahlung von Kopf, Hals und/oder oberer Brust
- Sich einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs unterziehen
- Systemische Anwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten
- Jede Anwendung der Goldtherapie
- An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht
- Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 12 Monaten des Studiums
- Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten
- Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Studie unsicher machen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 532 nm KTP-Laserbehandlung
|
Laserbehandlungen an Hals und/oder Brust
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungspunktzahl für den Schweregrad
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung der Bewertung des Schweregrads des Arztes basierend auf der verblindeten Bewertung der Fotos der Probanden durch ein Gremium unabhängiger Dermatologen. Schweregradbeurteilung des verblindeten Arztes (min=1;max=4); Höhere Werte bedeuten schlechtere Werte |
24 Wochen
|
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Physician's Global Assessment (blind)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Vorher-Nachher-Fotografien der Probanden wurden einem Gremium unabhängiger Dermatologen präsentiert. Das Gremium war gegenüber den Behandlungsparametern und den Aufnahmezeitpunkten verblindet. Jeder Dermatologe wurde gebeten, das Baseline-Foto auszuwählen und dann die Verbesserung von Poikiloderma von Civatte auf dem Foto nach der Behandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Verbesserungsskala zu bewerten. Physician's Global Assessment (min = -1; max = 4) Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis |
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-11-XPC01
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