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Studie des 532-nm-KTP-Lasers zur Behandlung von Poikiloderma von Civatte

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Cutera Inc.

Eine prospektive Open-Label-Single-Center-Studie des Excel V 532 nm KTP-Lasers zur Behandlung von Poikilodermie von Civatte

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Excel V 532 nm KTP-Lasers zur Behandlung von Dyschromie des Halses und/oder der Brust (Poikilodermie von Civatte) bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp I - III
  • Klinische Diagnose einer Poikilodermie von Civatte, die den Hals und/oder die Brust betrifft
  • Bereit, auf die Anwendung von topischen Kortikosteroiden, Retinoiden und Bleichmitteln auf dem behandelten Bereich zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinem anderen Verfahren zur Behandlung von Poikilodermie von Civatte zu unterziehen
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Bereit und in der Lage, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Anweisungen zur Pflege nach der Behandlung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede Laserbehandlung an Hals und/oder Brust innerhalb von 12 Monaten
  • Jede topische Behandlung von Hals und/oder Brust innerhalb von 6 Monaten
  • Schwanger und/oder Stillzeit
  • Infektion, Dermatitis oder Hautausschlag im Behandlungsbereich
  • Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung, wie z. B. Diabetes Mellitus oder einschlägigen neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden aufgrund von Licht, Fibromyalgie, Bindegewebserkrankung, Vitiligo, Psoriasis, Pigmentstörungen, Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung
  • Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Eine bekannte gerinnungshemmende Erkrankung haben oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die durch Hitze stimuliert wurden, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt
  • Nach einer Operation im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung (oder länger, wenn die Haut nicht vollständig verheilt ist)
  • Geschichte der Bestrahlung von Kopf, Hals und/oder oberer Brust
  • Sich einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs unterziehen
  • Systemische Anwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten
  • Jede Anwendung der Goldtherapie
  • An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht
  • Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 12 Monaten des Studiums
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten
  • Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Studie unsicher machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 532 nm KTP-Laserbehandlung
Laserbehandlungen an Hals und/oder Brust
Andere Namen:
  • ExcelV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungspunktzahl für den Schweregrad
Zeitfenster: 24 Wochen

Änderung der Bewertung des Schweregrads des Arztes basierend auf der verblindeten Bewertung der Fotos der Probanden durch ein Gremium unabhängiger Dermatologen.

Schweregradbeurteilung des verblindeten Arztes (min=1;max=4); Höhere Werte bedeuten schlechtere Werte

24 Wochen
Physician's Global Assessment (blind)
Zeitfenster: 24 Wochen

Vorher-Nachher-Fotografien der Probanden wurden einem Gremium unabhängiger Dermatologen präsentiert. Das Gremium war gegenüber den Behandlungsparametern und den Aufnahmezeitpunkten verblindet. Jeder Dermatologe wurde gebeten, das Baseline-Foto auszuwählen und dann die Verbesserung von Poikiloderma von Civatte auf dem Foto nach der Behandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Verbesserungsskala zu bewerten.

Physician's Global Assessment (min = -1; max = 4) Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis

24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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