Estudio del Láser KTP de 532 nm para el Tratamiento de la Poiquilodermia de Civatte
3 de octubre de 2022 actualizado por: Cutera Inc.
Un estudio abierto prospectivo de centro único del láser KTP Excel V de 532 nm para el tratamiento de la poiquilodermia de Civatte
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del láser Excel V 532 nm KTP para el tratamiento de la discromía de cuello y/o tórax (poiquilodermia de Civatte).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick I - III
- Diagnóstico clínico de poiquilodermia de Civatte que afecta el cuello y/o el tórax
- Dispuesto a abstenerse de usar corticosteroides tópicos, retinoides y agentes blanqueadores en el área tratada
- Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento para el tratamiento de la poiquilodermia de Civatte durante el estudio
- Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento con láser en el cuello y/o el pecho dentro de los 12 meses
- Cualquier tratamiento tópico en el cuello y/o el pecho dentro de los 6 meses.
- embarazada y/o amamantando
- Infección, dermatitis o erupción en el área de tratamiento
- Sufrir de una enfermedad concurrente significativa, como Diabetes Mellitus o trastornos neurológicos pertinentes
- Antecedentes de trastornos convulsivos debido a la luz, fibromialgia, enfermedad del tejido conectivo, vitiligo, psoriasis, trastornos pigmentarios, cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas
- Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores
- Tener una afección anticoagulante conocida o tomar medicamentos anticoagulantes
- Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, a menos que el tratamiento se lleve a cabo siguiendo un régimen profiláctico
- Haberse sometido a alguna cirugía en el área de tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento (o más si la piel no se ha curado por completo)
- Antecedentes de radiación en la cabeza, el cuello y/o la parte superior del tórax
- Someterse a quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
- Uso sistémico de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses
- Cualquier uso de la terapia con oro.
- Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 12 meses posteriores al estudio
- Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses
- Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que sea inseguro para el sujeto participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con láser KTP de 532 nm
|
Sesiones de tratamiento láser en cuello y/o escote
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de evaluación de gravedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación de la evaluación de gravedad del médico basada en la evaluación ciega de las fotografías de los sujetos por parte de un panel de dermatólogos independientes. Evaluación de la gravedad del médico cegado (mín. = 1; máx. = 4); Las puntuaciones más altas significan peores valores |
24 semanas
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Evaluación global del médico (cegada)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se presentaron fotografías de antes y después de los sujetos a un panel de dermatólogos independientes. El panel estaba cegado a los parámetros de tratamiento y los puntos de tiempo de la fotografía. Se pidió a cada dermatólogo que seleccionara la fotografía de referencia y luego calificara la mejora en Poiquilodermia de Civatte en la fotografía posterior al tratamiento utilizando una escala de mejora de 5 puntos. Evaluación global del médico (mín. = -1; máx. = 4) Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado |
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-11-XPC01
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