Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de 532 nm KTP-laser voor de behandeling van Poikilodermie van Civatte

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Cutera Inc.

Een single-center prospectieve, open-label studie van de Excel V 532 nm KTP-laser voor de behandeling van Poikilodermie van Civatte

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van de Excel V 532 nm KTP-laser voor de behandeling van dyschromie van de nek en/of borst (poikiloderma van Civatte).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick Huidtype I - III
  • Klinische diagnose van poikilodermie van Civatte die de nek en/of borst aantast
  • Bereid zijn af te zien van het gebruik van lokale corticosteroïden, retinoïden en bleekmiddelen op het behandelde gebied
  • Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere procedure voor de behandeling van poikilodermie van Civatte te ondergaan
  • Bereid en in staat om het Informed Consent Form te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Bereid en in staat zich te houden aan het behandel- en nazorgschema en de zorginstructies na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele laserbehandeling hals en/of borst binnen 12 maanden
  • Elke lokale behandeling van hals en/of borst binnen 6 maanden
  • Zwanger en/of borstvoeding
  • Infectie, dermatitis of uitslag in het behandelgebied
  • Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of relevante neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht, fibromyalgie, bindweefselziekte, vitiligo, psoriasis, pigmentstoornissen, keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing
  • Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie
  • Een bekende antistollingsaandoening hebben of antistollingsmedicatie gebruiken
  • Geschiedenis van ziekten die worden gestimuleerd door warmte, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime
  • Een operatie hebben ondergaan in het te behandelen gebied binnen 6 maanden na de behandeling (of langer als de huid niet volledig is genezen)
  • Geschiedenis van straling naar het hoofd, de nek en/of bovenborst
  • Systemische chemotherapie ondergaan voor de behandeling van kanker
  • Systemisch gebruik van isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden
  • Elk gebruik van goudtherapie
  • Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek
  • Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 12 maanden na studie
  • Deelname aan een studie van een ander apparaat of medicijn binnen 6 maanden
  • Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 532 nm KTP-laserbehandeling
Apparaat: 532 nm KTP-laser
Laserbehandelingen op de hals en/of borst
Andere namen:
  • Excel V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst beoordelingsscore
Tijdsspanne: 24 weken

Verandering in de ernstbeoordelingsscore van de arts op basis van geblindeerde beoordeling van foto's van proefpersonen door een panel van onafhankelijke dermatologen.

Geblindeerde beoordeling van de ernst van de arts (min=1; max=4); Hogere scores betekenen slechtere waarden
24 weken
Algemene beoordeling van de arts (geblindeerd)
Tijdsspanne: 24 weken

Foto's van voor en na proefpersonen werden gepresenteerd aan een panel van onafhankelijke dermatologen. Het panel was blind voor behandelingsparameters en de tijdstippen van de foto. Elke dermatoloog werd gevraagd om de basisfoto te selecteren en vervolgens de verbetering in Poikiloderma van Civatte in de foto na de behandeling te beoordelen met behulp van een 5-punts verbeteringsschaal.

Algemene beoordeling door de arts (min= -1; max=4) Hogere scores betekenen een beter resultaat
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cutera Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-11-XPC01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pigmentatiestoornissen

Klinische onderzoeken op 532 nm KTP-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren