Badanie lasera KTP 532 nm w leczeniu poikilodermy Civatte'a
3 października 2022 zaktualizowane przez: Cutera Inc.
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie lasera Excel V 532 nm KTP w leczeniu poikilodermii Civatte'a
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność lasera Excel V 532 nm KTP w leczeniu dyschromii szyi i/lub klatki piersiowej (poikiloderma Civatte'a).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ skóry Fitzpatricka I - III
- Rozpoznanie kliniczne poikilodermii Civatte obejmującej szyję i/lub klatkę piersiową
- Chęć powstrzymania się od miejscowego stosowania kortykosteroidów, retinoidów i środków wybielających na leczonym obszarze
- Zobowiązać się do niepoddawania się innym zabiegom w leczeniu poikilodermii Civatte podczas badania
- Chęć i możliwość przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki pozabiegowej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zabiegi laserowe na szyi i/lub klatce piersiowej w ciągu 12 miesięcy
- Jakiekolwiek leczenie miejscowe na szyję i/lub klatkę piersiową w ciągu 6 miesięcy
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia
- Cierpienie na współistniejące poważne choroby, takie jak cukrzyca lub istotne zaburzenia neurologiczne
- Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem, fibromialgia, choroba tkanki łącznej, bielactwo nabyte, łuszczyca, zaburzenia barwnikowe, bliznowce, blizny przerostowe lub nieprawidłowe gojenie się ran
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne
- Posiadanie znanego stanu przeciwkrzepliwego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Historia chorób stymulowanych ciepłem, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym
- Przeszedł jakąkolwiek operację w obszarze leczenia w ciągu 6 miesięcy od leczenia (lub więcej, jeśli skóra nie zagoiła się całkowicie)
- Historia napromieniowania głowy, szyi i/lub górnej części klatki piersiowej
- W trakcie ogólnoustrojowej chemioterapii w leczeniu raka
- Ogólnoustrojowe stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy
- Jakiekolwiek zastosowanie złotej terapii
- Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania
- Obecny palacz lub historia palenia w ciągu 12 miesięcy badania
- Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy
- Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że uczestniczenie w badaniu będzie niebezpieczne dla podmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obróbka laserowa KTP 532 nm
|
Sesje leczenia laserowego szyi i/lub klatki piersiowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik oceny dotkliwości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku oceny ciężkości lekarza na podstawie zaślepionej oceny zdjęć pacjentów przez zespół niezależnych dermatologów. Ocena ciężkości zaślepionego lekarza (min=1;max=4); Wyższe wyniki oznaczają gorsze wartości |
24 tygodnie
|
|
Ogólna ocena lekarska (zaślepiona)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdjęcia przed i po zostały przedstawione zespołowi niezależnych dermatologów. Panel był ślepy na parametry leczenia i punkty czasowe fotografii. Każdy dermatolog został poproszony o wybranie zdjęcia wyjściowego, a następnie ocenę poprawy w Poikilodermii Civatte na zdjęciu po leczeniu za pomocą 5-punktowej skali poprawy. Ogólna ocena lekarska (min= -1; max=4) Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki |
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-11-XPC01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .