Etude du Laser KTP 532 nm pour le Traitement de la Poïkilodermie de Civatte
3 octobre 2022 mis à jour par: Cutera Inc.
Une étude prospective monocentrique en ouvert du laser Excel V 532 nm KTP pour le traitement de la poïkilodermie de Civatte
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du laser Excel V 532 nm KTP pour le traitement de la dyschromie du cou et/ou de la poitrine (poïkilodermie de Civatte).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Type de peau Fitzpatrick I - III
- Diagnostic clinique de poïkilodermie de Civatte affectant le cou et/ou le thorax
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des corticostéroïdes topiques, des rétinoïdes et des agents de blanchiment sur la zone traitée
- Accepter de ne subir aucune autre intervention pour le traitement de la poïkilodermie de Civatte pendant l'étude
- Disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- Volonté et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement
Critère d'exclusion:
- Tout traitement au laser sur le cou et/ou la poitrine dans les 12 mois
- Tout traitement topique sur le cou et/ou la poitrine dans les 6 mois
- Enceinte et/ou allaitante
- Infection, dermatite ou éruption cutanée dans la zone de traitement
- Souffrant d'une maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré ou des troubles neurologiques pertinents
- Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière, à la fibromyalgie, à une maladie du tissu conjonctif, au vitiligo, au psoriasis, à des troubles pigmentaires, à des cicatrices chéloïdes, à des cicatrices hypertrophiques ou à une cicatrisation anormale des plaies
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
- Avoir une condition anticoagulante connue ou prendre des médicaments anticoagulants
- Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, sauf si le traitement est conduit selon un schéma prophylactique
- Avoir subi une intervention chirurgicale dans la zone de traitement dans les 6 mois suivant le traitement (ou plus si la peau n'a pas complètement cicatrisé)
- Antécédents de radiothérapie à la tête, au cou et/ou au haut de la poitrine
- En cours de chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer
- Utilisation systémique d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois
- Toute utilisation de la thérapie à l'or
- Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 12 mois suivant l'étude
- Participation à une étude d'un autre dispositif ou médicament dans les 6 mois
- À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement au laser KTP 532 nm
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Séances de traitement au laser sur le cou et/ou la poitrine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation de la gravité
Délai: 24 semaines
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Changement du score d'évaluation de la gravité du médecin basé sur l'évaluation en aveugle des photographies du sujet par un panel de dermatologues indépendants. Évaluation de la gravité par un médecin en aveugle (min = 1 ; max = 4 ); Des scores plus élevés signifient des valeurs plus mauvaises |
24 semaines
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Évaluation globale du médecin (en aveugle)
Délai: 24 semaines
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Avant et après les photographies des sujets ont été présentées à un panel de dermatologues indépendants. Le panel a été aveuglé aux paramètres de traitement et aux points de temps de la photographie. Chaque dermatologue a été invité à sélectionner la photographie de référence, puis à évaluer l'amélioration de la poïkilodermie de Civatte sur la photographie post-traitement à l'aide d'une échelle d'amélioration en 5 points. Évaluation globale du médecin (min = -1 ; max = 4) Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats |
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2011
Première publication (Estimation)
14 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-11-XPC01
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