Исследование КТР-лазера с длиной волны 532 нм для лечения пойкилодермии Чиватта
3 октября 2022 г. обновлено: Cutera Inc.
Одноцентровое проспективное открытое исследование лазера Excel V 532 нм KTP для лечения пойкилодермии Чиватта
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность лазера Excel V 532 нм KTP для лечения дисхромии шеи и/или грудной клетки (пойкилодермия Чиватта).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику I-III
- Клинический диагноз пойкилодермии Сиватта, поражающей шею и/или грудную клетку
- Желание воздержаться от использования местных кортикостероидов, ретиноидов и отбеливающих средств на обрабатываемой области
- Согласитесь не проходить никакие другие процедуры по лечению пойкилодермии Чиватта во время исследования.
- Желание и способность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия
- Желание и способность придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также инструкций по уходу после лечения
Критерий исключения:
- Любое лазерное лечение шеи и/или груди в течение 12 месяцев
- Любое местное лечение на шее и/или груди в течение 6 месяцев
- Беременные и/или кормящие грудью
- Инфекция, дерматит или сыпь в области обработки
- Страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как сахарный диабет или соответствующие неврологические расстройства.
- История судорожных расстройств из-за света, фибромиалгии, заболеваний соединительной ткани, витилиго, псориаза, пигментных нарушений, келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран
- Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
- Наличие известного антикоагулянтного состояния или прием антикоагулянтов
- Заболевания, вызванные жарой, в анамнезе, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
- Проведение любой операции в области лечения в течение 6 месяцев после лечения (или более, если кожа не зажила полностью)
- История облучения головы, шеи и/или верхней части грудной клетки
- Прохождение системной химиотерапии для лечения рака
- Системное применение изотретиноина (Аккутан®) в течение 6 мес.
- Любое использование золотой терапии
- Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования
- Текущий курильщик или история курения в течение 12 месяцев исследования
- Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев
- По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать участие субъекта в исследовании небезопасным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение лазером KTP 532 нм
|
Сеансы лазерного лечения шеи и/или груди
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка серьезности
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение оценки тяжести состояния врачом на основе слепой оценки фотографий пациентов группой независимых дерматологов. Оценка тяжести слепым врачом (мин=1;макс=4); Более высокие баллы означают худшие значения |
24 недели
|
|
Общая оценка врача (вслепую)
Временное ограничение: 24 недели
|
Фотографии до и после были представлены группе независимых дерматологов. Панель была слепа к параметрам лечения и временным точкам фотографии. Каждому дерматологу было предложено выбрать исходную фотографию, а затем оценить улучшение Poikiloderma of Civatte на фотографии после лечения с использованием 5-балльной шкалы улучшения. Общая оценка врачом (минимум = -1; максимум = 4) Более высокие баллы означают лучший результат |
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-11-XPC01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазер KTP 532 нм
-
Cutera Inc.ОтозванЛазерное удаление татуировокКанада
-
Cutera Inc.ЗавершенныйПапуло-пустулезная розацеа | Эритематозно-телеангиэктатическая розацеаСоединенные Штаты
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Medical Research...ПрекращеноЭритематозно-телеангиэктатическая розацеаФранция
-
Cutera Inc.ЗавершенныйТелеангиэктазии | Паутинные веныСоединенные Штаты