Undersøgelse af 532 nm KTP-laseren til behandling af Poikiloderma of Civatte
3. oktober 2022 opdateret af: Cutera Inc.
En enkelt-center prospektiv, åben-label undersøgelse af Excel V 532 nm KTP-laseren til behandling af Poikiloderma of Civatte
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Excel V 532 nm KTP-laseren til behandling af dyschromia i nakken og/eller brystet (poikiloderma of Civatte).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype I - III
- Klinisk diagnose af poikiloderma af Civatte, der påvirker halsen og/eller brystet
- Villig til at afstå fra at bruge topikale kortikosteroider, retinoider og blegemidler på det behandlede område
- Accepter ikke at gennemgå nogen anden procedure til behandling af poikiloderma af Civatte under undersøgelsen
- Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
- Villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver laserbehandling på hals og/eller bryst inden for 12 måneder
- Enhver topisk behandling på hals og/eller bryst inden for 6 måneder
- Gravid og/eller ammende
- Infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet
- Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller relevante neurologiske lidelser
- Anamnese med anfaldssygdomme som følge af lys, fibromyalgi, bindevævssygdom, vitiligo, psoriasis, pigmentforstyrrelser, keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin
- At have en kendt antikoagulativ tilstand eller tage antikoagulationsmedicin
- Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime
- Efter at have gennemgået en operation i behandlingsområdet inden for 6 måneder efter behandlingen (eller mere, hvis huden ikke er helet fuldstændigt)
- Anamnese med stråling til hoved, nakke og/eller øvre bryst
- Gennemgår systemisk kemoterapi til behandling af cancer
- Systemisk brug af isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder
- Enhver brug af guldterapi
- Overdrevent solbrændt i områder, der skal behandles eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen
- Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 12 måneder efter studiet
- Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder
- Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 532 nm KTP laserbehandling
|
Laserbehandling på halsen og/eller brystet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighedsvurderingsscore
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i lægens alvorlighedsvurderingsscore baseret på blind vurdering af emnefotografier af et panel af uafhængige hudlæger. Blindet læges sværhedsgradsvurdering (min=1;max=4); Højere score betyder dårligere værdier |
24 uger
|
|
Lægens globale vurdering (blindet)
Tidsramme: 24 uger
|
Før og efter motivfotografier blev præsenteret for et panel af uafhængige hudlæger. Panelet blev blindet for behandlingsparametre og fotografitidspunkterne. Hver hudlæge blev bedt om at vælge baseline-fotografiet og derefter vurdere forbedring i Poikiloderma of Civatte på efterbehandlingsbilledet ved hjælp af en 5-punkts forbedringsskala. Lægens globale vurdering (min= -1; max=4) Højere score betyder bedre resultat |
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2011
Først opslået (Skøn)
14. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-11-XPC01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .