Civatte의 Poikiloderma 치료를 위한 532 nm KTP 레이저의 연구
2022년 10월 3일 업데이트: Cutera Inc.
Civatte의 Poikiloderma 치료를 위한 Excel V 532 nm KTP 레이저의 단일 센터 전향적 공개 라벨 연구
이 연구는 목 및/또는 가슴의 색소 침착증(Civatte의 poikiloderma) 치료를 위한 Excel V 532 nm KTP 레이저의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피츠패트릭 스킨 타입 I - III
- 목 및/또는 가슴에 영향을 미치는 Civatte의 poikiloderma의 임상 진단
- 치료 부위에 국소 코르티코스테로이드, 레티노이드 및 미백제 사용을 기꺼이 자제합니다.
- 연구 기간 동안 Civatte의 poikiloderma의 치료를 위해 다른 시술을 받지 않기로 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 이해하고 서명할 의지와 능력
- 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 12개월 이내에 목 및/또는 가슴에 대한 모든 레이저 치료
- 6개월 이내에 목 및/또는 가슴에 대한 모든 국소 치료
- 임신 및/또는 모유 수유
- 치료 부위의 감염, 피부염 또는 발진
- 당뇨병 또는 관련 신경학적 장애와 같은 중대한 동시 질병을 앓고 있는 자
- 광, 섬유근육통, 결합조직질환, 백반증, 건선, 색소질환, 켈로이드 반흔, 비대 반흔 또는 비정상적인 상처 치유로 인한 발작 장애의 병력
- 면역억제/면역결핍 질환의 병력이 있거나 현재 면역억제제를 사용하고 있는 경우
- 알려진 항응고 상태가 있거나 항응고제를 복용하는 경우
- 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한 열에 의해 자극된 질병의 병력
- 치료 후 6개월 이내에 치료 부위에 수술을 받은 경우(또는 피부가 완전히 치유되지 않은 경우 그 이상)
- 머리, 목 및/또는 가슴 상부에 대한 방사선 병력
- 암 치료를 위해 전신 화학 요법을 받고 있습니다.
- 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®)의 전신 사용
- 골드 테라피의 모든 사용
- 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝
- 현재 흡연자 또는 연구 12개월 이내의 흡연력
- 6개월 이내에 다른 장치 또는 약물 연구에 참여
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 532nm KTP 레이저 치료
|
목 및/또는 가슴의 레이저 치료 세션
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각도 평가 점수
기간: 24주
|
독립적인 피부과 전문의 패널이 피험자 사진을 맹검 평가한 것에 기반한 의사의 중증도 평가 점수의 변화. 맹인 의사의 중증도 평가(최소=1; 최대=4); 높은 점수는 더 나쁜 값을 의미합니다. |
24주
|
|
의사의 전반적인 평가(눈가림)
기간: 24주
|
피험자 사진 전후를 독립적인 피부과 전문의 패널에게 제시했습니다. 패널은 치료 매개변수와 사진 시점에 눈이 멀었습니다. 각 피부과 전문의는 기준선 사진을 선택한 다음 5점 개선 척도를 사용하여 치료 후 사진에서 Civatte의 Poikiloderma의 개선을 평가하도록 요청했습니다. 의사의 전반적인 평가(최소= -1; 최대=4) 점수가 높을수록 결과가 좋습니다. |
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .