Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 532 nm KTP laseru pro léčbu Poikiloderma of Civatte

3. října 2022 aktualizováno: Cutera Inc.

Jednocentrová prospektivní, otevřená studie KTP laseru Excel V 532 nm pro léčbu Poikiloderma of Civatte

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost laseru Excel V 532 nm KTP pro léčbu dyschromie krku a/nebo hrudníku (poikiloderma Civatte).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick Skin Type I - III
  • Klinická diagnóza poikilodermie Civatte postihující krk a/nebo hrudník
  • Ochota zdržet se používání topických kortikosteroidů, retinoidů a bělidel na ošetřované oblasti
  • Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádný jiný postup pro léčbu Civatteovy poikilodermy
  • Ochota a schopnost přečíst si, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli laserové ošetření krku a/nebo hrudníku do 12 měsíců
  • Jakákoli lokální léčba krku a/nebo hrudníku během 6 měsíců
  • Těhotné a/nebo kojící
  • Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti
  • Trpí významným souběžným onemocněním, jako je diabetes mellitus nebo související neurologické poruchy
  • Záchvatové poruchy způsobené světlem, fibromyalgie, onemocnění pojivové tkáně, vitiligo, psoriáza, pigmentové poruchy, keloidní jizvy, hypertrofické jizvy nebo abnormální hojení ran
  • Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků
  • Známý antikoagulační stav nebo užívání antikoagulačních léků
  • Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu
  • Absolvování jakéhokoli chirurgického zákroku v ošetřované oblasti během 6 měsíců od léčby (nebo déle, pokud se kůže zcela nezhojila)
  • Anamnéza záření do hlavy, krku a/nebo horní části hrudníku
  • Podstupování systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny
  • Systémové použití isotretinoinu (Accutane®) do 6 měsíců
  • Jakékoli použití terapie zlatem
  • Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování
  • Současný kuřák nebo historie kouření během 12 měsíců od studie
  • Účast na studii jiného zařízení nebo léku do 6 měsíců
  • Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření laserem KTP 532 nm
Přístroj: 532 nm KTP laser
Laserové ošetření krku a/nebo hrudníku
Ostatní jména:
  • Excel V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení závažnosti
Časové okno: 24 týdnů

Změna ve skóre hodnocení závažnosti u lékaře založená na zaslepeném hodnocení fotografií předmětu panelem nezávislých dermatologů.

Hodnocení závažnosti zaslepeným lékařem (min=1;max=4); Vyšší skóre znamená horší hodnoty
24 týdnů
Globální hodnocení lékaře (slepý)
Časové okno: 24 týdnů

Fotografie před a po byly prezentovány porotě nezávislých dermatologů. Panel byl zaslepený na parametry léčby a časové body fotografování. Každý dermatolog byl požádán, aby vybral základní fotografii a poté ohodnotil zlepšení Poikiloderma of Civatte na fotografii po léčbě pomocí 5bodové škály zlepšení.

Globální hodnocení lékaře (min= -1; max=4) Vyšší skóre znamená lepší výsledek
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cutera Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-11-XPC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 532 nm KTP laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit