Studie av 532 nm KTP-laser for behandling av Poikiloderma of Civatte
3. oktober 2022 oppdatert av: Cutera Inc.
En enkeltsenters prospektiv, åpen undersøkelse av Excel V 532 nm KTP-laser for behandling av Poikiloderma of Civatte
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Excel V 532 nm KTP-laseren for behandling av dyskromi i nakken og/eller brystet (poikiloderma of Civatte).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype I - III
- Klinisk diagnose av poikiloderma av Civatte som påvirker nakken og/eller brystet
- Villig til å avstå fra å bruke aktuelle kortikosteroider, retinoider og blekemidler på det behandlede området
- Godta å ikke gjennomgå noen annen prosedyre for behandling av poikiloderma av Civatte under studien
- Villig og i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver laserbehandling på hals og/eller bryst innen 12 måneder
- Eventuell lokal behandling på hals og/eller bryst innen 6 måneder
- Gravid og/eller ammer
- Infeksjon, dermatitt eller utslett i behandlingsområdet
- Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som diabetes mellitus eller relevante nevrologiske lidelser
- Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys, fibromyalgi, bindevevssykdom, vitiligo, psoriasis, pigmentforstyrrelser, keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling
- Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller for tiden bruk av immunsuppressive medisiner
- Har en kjent antikoagulasjonstilstand eller tar antikoagulasjonsmedisiner
- Anamnese med sykdommer stimulert av varme, med mindre behandling utføres etter et profylaktisk regime
- Etter å ha gjennomgått en operasjon i behandlingsområdet innen 6 måneder etter behandling (eller mer hvis huden ikke har grodd helt)
- Anamnese med stråling til hode, nakke og/eller øvre del av brystet
- Gjennomgår systemisk kjemoterapi for behandling av kreft
- Systemisk bruk av isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder
- Enhver bruk av gullterapi
- Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien
- Nåværende røyker eller historie med røyking innen 12 måneder etter studiet
- Deltakelse i en studie av annet utstyr eller medikament innen 6 måneder
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 532 nm KTP laserbehandling
|
Laserbehandling på halsen og/eller brystet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsvurderingspoeng
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i legenes alvorlighetsvurderingsscore basert på blindvurdering av motivfotografier av et panel av uavhengige hudleger. Blindet leges alvorlighetsvurdering (min=1;maks=4); Høyere skår betyr dårligere verdier |
24 uker
|
|
Legens globale vurdering (blindet)
Tidsramme: 24 uker
|
Før og etter motivfotografier ble presentert for et panel av uavhengige hudleger. Panelet ble blindet for behandlingsparametere og fotograferingstidspunktene. Hver hudlege ble bedt om å velge baseline-fotografiet og deretter vurdere forbedring i Poikiloderma of Civatte i etterbehandlingsfotografiet ved å bruke en 5-punkts forbedringsskala. Physician's Global Assessment (min= -1; maks=4) Høyere poengsum betyr bedre resultat |
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-11-XPC01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .