Estudo do Laser KTP 532nm para o Tratamento da Poikilodermia de Civatte
3 de outubro de 2022 atualizado por: Cutera Inc.
Um estudo prospectivo de centro único e aberto do Excel V 532 nm KTP Laser para o tratamento de Poikiloderma de Civatte
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do laser Excel V 532 nm KTP para o tratamento da discromia do pescoço e/ou tórax (poiquilodermia de Civatte).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pele Fitzpatrick Tipo I - III
- Diagnóstico clínico de poiquilodermia de Civatte afetando o pescoço e/ou tórax
- Disposto a abster-se de usar corticosteróides tópicos, retinóides e agentes clareadores na área tratada
- Concordar em não se submeter a nenhum outro procedimento para o tratamento da poiquilodermia de Civatte durante o estudo
- Disposto e capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento a laser no pescoço e/ou tórax dentro de 12 meses
- Qualquer tratamento tópico no pescoço e/ou tórax dentro de 6 meses
- Grávida e/ou lactante
- Infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento
- Sofrendo de doença concomitante significativa, como Diabetes Mellitus ou distúrbios neurológicos pertinentes
- História de distúrbios convulsivos devido à luz, fibromialgia, doença do tecido conjuntivo, vitiligo, psoríase, distúrbios pigmentares, cicatrizes queloides, cicatrizes hipertróficas ou cicatrização anormal de feridas
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores
- Ter uma condição anticoagulante conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes
- História de doenças estimuladas pelo calor, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático
- Ter sofrido qualquer cirurgia na área de tratamento dentro de 6 meses após o tratamento (ou mais se a pele não cicatrizar completamente)
- História de radiação na cabeça, pescoço e/ou parte superior do tórax
- Submetidos a quimioterapia sistêmica para o tratamento do câncer
- Uso sistêmico de isotretinoína (Accutane®) em até 6 meses
- Qualquer uso de terapia de ouro
- Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo
- Fumante atual ou história de tabagismo dentro de 12 meses de estudo
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 6 meses
- A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento a laser KTP 532 nm
|
Sessões de tratamento a laser no pescoço e/ou tórax
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação de Gravidade
Prazo: 24 semanas
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Alteração na pontuação da avaliação de gravidade do médico com base na avaliação cega de fotografias de indivíduos por um painel de dermatologistas independentes. Avaliação cega da gravidade do médico (min=1;max=4); Pontuações mais altas significam valores piores |
24 semanas
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Avaliação global do médico (cega)
Prazo: 24 semanas
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Fotografias de antes e depois foram apresentadas a um painel de dermatologistas independentes. O painel desconhecia os parâmetros de tratamento e os pontos de tempo da fotografia. Cada dermatologista foi solicitado a selecionar a fotografia inicial e, em seguida, classificar a melhora em Poikiloderma de Civatte na fotografia pós-tratamento usando uma escala de melhoria de 5 pontos. Avaliação global do médico (min= -1; max=4) Pontuações mais altas significam melhor resultado |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-11-XPC01
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