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Studio del Laser KTP a 532 nm per il Trattamento della Poichilodermia di Civatte

3 ottobre 2022 aggiornato da: Cutera Inc.

Uno studio prospettico in aperto a centro singolo del laser KTP Excel V 532 nm per il trattamento della poichilodermia di Civatte

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del laser KTP Excel V 532 nm per il trattamento delle discromie del collo e/o del torace (poichilodermia di Civatte).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick Tipo di pelle I - III
  • Diagnosi clinica della poichilodermia di Civatte a carico del collo e/o del torace
  • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare corticosteroidi topici, retinoidi e agenti sbiancanti sull'area trattata
  • Accetta di non sottoporsi ad alcuna altra procedura per il trattamento della poichilodermia di Civatte durante lo studio
  • Disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Disponibilità e capacità di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento laser su collo e/o torace entro 12 mesi
  • Qualsiasi trattamento topico su collo e/o torace entro 6 mesi
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Infezione, dermatite o eruzione cutanea nell'area da trattare
  • Soffre di malattie concomitanti significative, come il diabete mellito o disturbi neurologici pertinenti
  • Anamnesi di disturbi convulsivi dovuti a luce, fibromialgia, malattia del tessuto connettivo, vitiligine, psoriasi, disturbi della pigmentazione, cicatrici cheloidee, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala delle ferite
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori
  • Avere una condizione anticoagulante nota o assumere farmaci anticoagulanti
  • Storia di malattie stimolate dal calore, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico nell'area da trattare entro 6 mesi dal trattamento (o più se la pelle non è guarita completamente)
  • Storia di radiazioni alla testa, al collo e/o alla parte superiore del torace
  • Sottoposto a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro
  • Uso sistemico di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi
  • Qualsiasi uso della terapia dell'oro
  • Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio
  • Fumatore attuale o storia di fumo entro 12 mesi dallo studio
  • Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi
  • A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser KTP 532 nm
Dispositivo: Laser KTP da 532 nm
Sedute di trattamento laser sul collo e/o sul torace
Altri nomi:
  • Eccelle V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione della gravità
Lasso di tempo: 24 settimane

Modifica del punteggio di valutazione della gravità del medico basato sulla valutazione in cieco delle fotografie dei soggetti da parte di un gruppo di dermatologi indipendenti.

Valutazione della gravità del medico in cieco (min=1;max=4); Punteggi più alti significano valori peggiori
24 settimane
Valutazione globale del medico (in cieco)
Lasso di tempo: 24 settimane

Le fotografie dei soggetti prima e dopo sono state presentate a un gruppo di dermatologi indipendenti. Il panel è stato accecato rispetto ai parametri del trattamento e ai punti temporali della fotografia. Ad ogni dermatologo è stato chiesto di selezionare la fotografia di base e quindi valutare il miglioramento della Poichilodermia di Civatte nella fotografia post-trattamento utilizzando una scala di miglioramento a 5 punti.

Valutazione globale del medico (min= -1; max=4) Punteggi più alti indicano risultati migliori
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cutera Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-11-XPC01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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