アモキシシリン/クラブラン酸で治療された健康な被験者の腸の副作用に対する Idoform Plus の効果と安全性を評価する研究
2013年9月23日 更新者：Pfizer
アモキシシリン/クラブラン酸で治療された健康な被験者の腸の副作用に対する Idoform Plus の効果と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
Idoform plus は、抗生物質の使用に関連する胃腸の副作用の発生を軽減すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の健康なボランティア
- 消化管機能が正常な者
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者
除外基準:
- -研究に含める前の3か月以内に抗生物質治療を受けている被験者
- 妊娠または計画妊娠
- 母乳育児
- -ベータラクタム系抗生物質、アモキシシリン/クラブラン酸またはその成分にアレルギーのある被験者
- -既知の腎不全のある被験者
- -プロバイオティクス、繊維および/またはプレバイオティクスを含む製品を使用している被験者
- プロトンポンプ阻害剤を使用している被験者
- H2アンタゴニストを使用している被験者
- 制酸剤を頻繁に使用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アモキシシリン/クラブラン酸/イドフォーム プラス
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経口で 1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：アモキシシリン/クラブラン酸/プラセボ
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経口で 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗生物質関連の下痢の発生
時間枠：17日
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17日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗生物質関連下痢の期間
時間枠：17日
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17日
|
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1日に少なくとも1回、抗生物質関連の軟便（ブリストル便チャートのタイプ5、6、または7）の発生
時間枠：17日
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17日
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消化器症状（腹痛、腹部膨満感、吐き気・胃のむかつき）の有無と各症状の程度
時間枠：17日
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17日
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腸内細菌叢構成の変化
時間枠：17日
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17日
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抗生物質耐性マーカーの変化
時間枠：17日
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17日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月23日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。