Amoxicillin/Clavulanate로 치료한 건강한 피험자에서 장 부작용에 대한 Idoform Plus의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2013년 9월 23일 업데이트: Pfizer
아목시실린/클라불라네이트로 치료한 건강한 피험자의 장 부작용에 대한 Idoform Plus의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
Idoform plus는 항생제 사용과 관련된 위장관 부작용의 발생을 완화시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세의 건강한 자원봉사자
- 정상적인 위장 기능을 가진 피험자
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 피험자
- 임신 또는 계획 임신
- 모유 수유
- 베타락탐계 항생물질, 아목시실린/클라불라네이트 또는 그 성분에 알레르기가 있는 자
- 알려진 신부전이 있는 피험자
- 프로바이오틱스, 섬유질 및/또는 프리바이오틱스를 함유한 제품을 사용하는 피험자
- 양성자 펌프 억제제를 사용하는 피험자
- H2 길항제를 사용하는 피험자
- 제산제를 자주 사용하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아목시실린/클라블라네이트/이도포름 플러스
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구두로 하루에 한 번
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위약 비교기: 아목시실린/클라불라네이트/위약
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구두로 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항생제 관련 설사의 발생
기간: 17일
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항생제 관련 설사의 기간
기간: 17일
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17일
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항생제 관련 연변(브리스톨 대변 차트의 유형 5, 6 또는 7)이 하루에 한 번 이상 발생
기간: 17일
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17일
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위장관 증상(복통, 더부룩함/팽만감, 메스꺼움/배탈감)의 유무 및 각 증상의 중증도
기간: 17일
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17일
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 17일
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17일
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항생제 내성 마커의 변화
기간: 17일
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B4141002
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