Badanie oceniające wpływ i bezpieczeństwo preparatu Idoform Plus na skutki uboczne jelit u zdrowych osób leczonych amoksycyliną z kwasem klawulanowym
23 września 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa stosowania preparatu Idoform Plus na działania niepożądane ze strony jelit u zdrowych osób leczonych amoksycyliną z kwasem klawulanowym
Przypuszcza się, że Idoform plus zmniejszy występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem antybiotyków
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18-70 lat
- Osoby z prawidłową czynnością przewodu pokarmowego
- Osoby chętne do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący antybiotykoterapię w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Ciąża lub planowana ciąża
- Karmienie piersią
- Osoby uczulone na antybiotyki beta-laktamowe, amoksycylinę z kwasem klawulanowym lub jej składniki
- Osoby ze stwierdzoną niewydolnością nerek
- Osoby stosujące produkty zawierające probiotyki, błonnik i/lub prebiotyki
- Osoby stosujące inhibitory pompy protonowej
- Osoby stosujące antagonistów H2
- Osoby często stosujące leki zobojętniające sok żołądkowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Amoksycylina/klawulanian/Idoform Plus
|
doustnie raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Amoksycylina/klawulanian/placebo
|
doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie biegunki związanej z antybiotykami
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania biegunki związanej z antybiotykiem
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
|
Występowanie luźnych stolców związanych z antybiotykami (typ 5, 6 lub 7 na wykresie stolca Bristolskiego) co najmniej raz w ciągu dnia
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
|
Obecność objawów żołądkowo-jelitowych (ból brzucha; wzdęcia/wzdęcia; nudności/rozstrój żołądka) oraz nasilenie każdego objawu
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
|
Zmiany markerów oporności na antybiotyki
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4141002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .