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Uno studio per valutare l'effetto e la sicurezza di Idoform Plus sugli effetti collaterali intestinali in soggetti sani trattati con amoxicillina/clavulanato

23 settembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto e la sicurezza di Idoform Plus sugli effetti collaterali intestinali in soggetti sani trattati con amoxicillina/clavulanato

Si ipotizza che Idoform plus ridurrà l'insorgenza di effetti collaterali gastrointestinali correlati all'uso di antibiotici

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Soggetti con normale funzione gastrointestinale
  • Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico entro tre mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Gravidanza o gravidanza programmata
  • Allattamento al seno
  • Soggetti allergici agli antibiotici beta-lattamici, amoxicillina/clavulanato o suoi componenti
  • Soggetti con nota insufficienza renale
  • Soggetti che utilizzano prodotti contenenti probiotici, fibre e/o prebiotici
  • Soggetti che usano inibitori della pompa protonica
  • Soggetti che usano antagonisti H2
  • Soggetti che usano frequentemente antiacidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amoxicillina/clavulanato/Idoform Plus
Integratore alimentare: Idoform Plus
per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Amoxicillina/acido clavulanico/placebo
Integratore alimentare: Placebo
per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Presenza di feci molli associate agli antibiotici (tipi 5, 6 o 7 nella tabella delle feci di Bristol) almeno una volta durante la giornata
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Presenza di sintomi gastrointestinali (dolore addominale; gonfiore/distensione; nausea/mal di stomaco) e gravità di ciascun sintomo
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Cambiamenti nei marcatori di resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Danisco/Dupont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4141002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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