Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Idoform Plus på tarmbivirkninger hos friske personer behandlet med amoxicillin/klavulanat

23. september 2013 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Idoform Plus på tarmbivirkninger hos friske personer behandlet med amoxicillin/klavulanat

Det antas at Idoform pluss vil redusere forekomsten av gastrointestinale bivirkninger relatert til bruk av antibiotika

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige 18-70 år
  • Personer med normal gastrointestinal funksjon
  • Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som mottar antibiotikabehandling innen tre måneder før inkludering i studien
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Amming
  • Personer som er allergiske mot betalaktamantibiotika, amoksicillin/klavulanat eller dets komponenter
  • Personer med kjent nyresvikt
  • Personer som bruker produkter som inneholder probiotika, fibre og/eller prebiotika
  • Personer som bruker protonpumpehemmere
  • Forsøkspersoner som bruker H2-antagonister
  • Personer som bruker syrenøytraliserende midler ofte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amoxicillin/klavulanat/Idoform Plus
Kosttilskudd: Idoform Plus
oralt en gang daglig
Placebo komparator: Amoxicillin/klavulanat/Placebo
Kosttilskudd: Placebo
oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av antibiotikaassosiert diaré
Tidsramme: 17 dager
17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av antibiotika-assosiert diaré
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Forekomst av antibiotika-assosiert løs avføring (type 5,6 eller 7 på Bristol avføringsdiagram) minst én gang i løpet av dagen
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer (magesmerter; oppblåsthet/utvidelse; kvalme/opprørt mage) og alvorlighetsgraden av hvert symptom
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Endringer i tarmmikrobiotasammensetningen
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Endringer i markører for antibiotikaresistens
Tidsramme: 17 dager
17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Danisco/Dupont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4141002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idoform Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere