Un estudio para evaluar el efecto y la seguridad de Idoform Plus sobre los efectos secundarios intestinales en sujetos sanos tratados con amoxicilina/clavulanato
23 de septiembre de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto y la seguridad de Idoform Plus sobre los efectos secundarios intestinales en sujetos sanos tratados con amoxicilina/clavulanato
Se supone que Idoform plus reducirá la aparición de efectos secundarios gastrointestinales relacionados con el uso de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 18 a 70 años
- Sujetos con función gastrointestinal normal
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron tratamiento antibiótico dentro de los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Embarazo o embarazo planeado
- lactancia materna
- Sujetos que son alérgicos a los antibióticos betalactámicos, amoxicilina/clavulanato o sus componentes
- Sujetos con insuficiencia renal conocida
- Sujetos que utilizan productos que contienen probióticos, fibras y/o prebióticos
- Sujetos que usan inhibidores de la bomba de protones
- Sujetos que usan antagonistas H2
- Sujetos que usan antiácidos con frecuencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Amoxicilina/clavulanato/Idoform Plus
|
por vía oral una vez al día
|
|
Comparador de placebos: Amoxicilina/clavulanato/placebo
|
por vía oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de diarrea asociada a antibióticos
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la diarrea asociada a antibióticos
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
|
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Ocurrencia de heces sueltas asociadas a antibióticos (tipos 5, 6 o 7 en la tabla de heces de Bristol) al menos una vez al día
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
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Presencia de síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, hinchazón/distensión, náuseas/malestar estomacal) y la gravedad de cada síntoma
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
|
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
|
|
Cambios en los marcadores de resistencia a los antibióticos
Periodo de tiempo: 17 días
|
17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4141002
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