Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku a bezpečnosti přípravku Idoform Plus na střevní vedlejší účinky u zdravých subjektů léčených amoxicilinem/klavulanátem

23. září 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku a bezpečnosti přípravku Idoform Plus na střevní vedlejší účinky u zdravých subjektů léčených amoxicilinem/klavulanátem

Předpokládá se, že Idoform plus sníží výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s užíváním antibiotik

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18-70 let
  • Subjekty s normální gastrointestinální funkcí
  • Subjekty ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly léčeny antibiotiky během tří měsíců před zařazením do studie
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Kojení
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na beta-laktamová antibiotika, amoxicilin/klavulanát nebo jejich složky
  • Subjekty se známou renální insuficiencí
  • Subjekty užívající produkty obsahující probiotika, vlákninu a/nebo prebiotika
  • Subjekty užívající inhibitory protonové pumpy
  • Subjekty užívající H2 antagonisty
  • Subjekty často užívající antacida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amoxicilin/klavulanát/Idoform Plus
Doplněk stravy: Idoform Plus
perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Amoxicilin/klavulanát/placebo
Doplněk stravy: Placebo
perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky
Časové okno: 17 dní
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání průjmu spojeného s antibiotiky
Časové okno: 17 dní
17 dní
Výskyt řídké stolice související s antibiotiky (typy 5, 6 nebo 7 v tabulce Bristolské stolice) alespoň jednou za den
Časové okno: 17 dní
17 dní
Přítomnost gastrointestinálních příznaků (bolest břicha; nadýmání/roztažení; nevolnost/podrážděný žaludek) a závažnost každého příznaku
Časové okno: 17 dní
17 dní
Změny ve složení střevní mikrobioty
Časové okno: 17 dní
17 dní
Změny markerů antibiotické rezistence
Časové okno: 17 dní
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Danisco/Dupont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4141002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idoform Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit